İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),

Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozukluklan Yaygın: Baş dönmesi, vertigo

Yaygın olmayan: Uyku hali, baş ağnsı, uyku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı, angina pektoris

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle intravasküler hacim azalması olan hastalarda; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar veya yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Kann ağrısı, inatçı kabızlık

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem

Araştırmalar Yaygın: Hiperkalemi Seyrek: ALT yükselmeleri*

*genellikle tedavi bırakıldığında normale döndü.

Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalar

55 ila 80 yaş arasındaki 9193 sol ventriküler hipertrofısi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik

Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Asteni/yorgunluk

Kronik kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği olan hastalardaki kontrollü klinik çalışmalarda (bkz. ELITE I, ELITE II çalışması ve HEAAL çalışması, bölüm 5.1) aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Parestezi

Kardiyak bozuklukları

Seyrek: Senkop, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler olay Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Anemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan*: Hiperkalemi

*50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygın

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan:

Yaygın: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği

Hipertansiyon ve tip II diyabete eslik eden böbrek hastalığı

31 yaş ve üstündeki yaklaşık 1513 proteinürili tip II diyabetli hastalarda yürütülen bir kontrollü klinik çalışmada (RENAAL çalışması, bkz. bölüm 5.1) losartan ile bildirilen, ilaca bağlı en yaygın istenmeyen olaylar şunlardı:

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik

Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygın: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi*

*Nefropatili tip 2 diyabetik hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastalann %9.9’unda ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4’ünde >5.5 mmol/1 hiperkalemi gelişmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar losartan alan hastalarda plaseboya göre daha sık ortaya çıkmıştır:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi

Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Senkop, çarpıntı

Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozukluklan Bilinmiyor: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonlan

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki istenmeyen olaylar pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık: anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottiste havayolunun tıkanmasına yol açan şişlik ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişmeyi içeren anjiyoödem; bu hastaların bazılarında ADE inhibitörleri dahil başka ilaçların uygulanmasıyla ilişkili olarak anjiyoödem geçmişte bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit.

Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Migren

Kulak ve iç kulak bozuklukları Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük

Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare, pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozukluklan Bilinmiyor: Miyalji, artralji, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisy onunun bir sonucu olarak, riskli hastalarda böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi bırakıldıktan sonra normale dönebilir (bkz. bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon/impotans

Genel bozukluklar:

Bilinmiyor: Keyifsizlik

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Hiponatremi