4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CYMEVENE IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

10 hastanın en az Tinde görülebilir.

10 hastanın 1 ’ inden az, fakat 100 hastanın 1 ’ inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1 ’ inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’ inden fazla görülebilir. 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYMEVENE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL % doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker), boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme, eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE’e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az Tinde görülebilir):

• Beyaz kan hücrelerinin bir tipinin sayısında düşüş (nötropeni). Belirtileri, ağız, diş eti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir. Doktorunuz kan testleri yaptırmanızı isteyebilir

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Belirtileri, yorgunluk, soluk beniz, çarpıntı (kalpte hızlı çarpma hissi), nefessiz kalmayı içermektedir

• Nefes almada zorluk çekmek

• İshal

Yaygın (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanm l’inden fazla görülebilir):

• Ağız, kan, İdrar yolları, deri enfeksiyonu. Belirtileri, yüksek ateş, titreme, yorgun hissetme, kızarıklık ve ciltte şişme, idrara çıkarken ağrı, ağızda beyaz noktacıkları içermektedir

• Beyaz kan hücrelerinin bütün tiplerinin sayısında düşüş. Belirtileri, ağız, dişeti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir

• Kandaki trombosit sayısında düşüş. Belirtileri, kolaylıkla morlukların oluşması ve burun kanamasını içermektedir

• Bütün kan hücresi tiplerinde düşüş. Belirtileri, yorgunluk hissi, kolaylıkla morlukların oluşması, nefessiz kalma ve burun kanamasını içermektedir

• İştah kaybı

• Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak

• Baş ağrısı

• Uyuma güçlüğü

• Tat alma duyusunda değişim

• Baş dönmesi

• Nöbetler (kasılmalar)

• Cilt hassasiyetinde değişim (his kaybı, karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi)

• Görmenizde değişiklikler, görme kaybı veya ağrı, gözün iç tabakasının ayrılması

• Kulak ağnsı

• Öksürük

• Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, mide ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü

• Kan testlerinizde görülebilen karaciğer problemleri

• Deri döküntüsü (cilt iltihabı, kızarma ve kabarmayı içeren), kaşıntı, gece terlemeleri

• Sırtta, kaslarda, eklemlerde veya göğüste ağn veya kas kramplan

• Böbrekleriniz ile ilgili problemler. Bu sizin boşaltım yaptığınız su (idrar) miktarını etkileyebilir

• Yorgunluk, iyi hissetmeme veya güçsüzlük, ateş, ürperti, kilo kaybı

• CYMEVENE’in damara verildiği bölgede meydana gelen reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanm l’inden az, fakat 1000 hastanm 1’inden fazla görülebilir):

• Kemik iliğine yönelik değişiklikler (vücudunuzun bazı kan hücrelerinin üretimine etki edebilir)

• Gerçeklikle ilişkiyi kaybetmeyi ve gergin hissetmeyi içeren zihinsel rahatsızlıklar.

• Kontrol edilemeyen titreme veya ürperme

• Göz enfeksiyonu (konjonktivit)

• Sağırlık

• Kalp atışında düzensizlikler

• Düşük kan basıncı, belirtileri, baş dönmesi veya sersemleme

• Ağız ülserleri, midede ve karında şişkinlik, pankreas iltihabı; pankreas iltihabının belirtileri, midede sırta vuran şiddetli ağrı

• Saç/kıl dökülmesi ve kuru cilt

• İdrarda kan

• Ciddi böbrek hastalığı

• Kısırlık. Erkeklerde sperm üretiminin durmasına sebep olabilir. Bu geçici veya kalıcı olabilir

Yan etkilerin raporlanması

Cymevene ile tedavi edilen hastalarda sık olarak hem nötropeni, hem de trombositopeni gözlenmiştir. Hastaların % 3'ünde anemi, %2 'sinde eozinofili meydana gelmiştir. Hastaların % 2 'sinde en çok rapor edilen olaylar ateş, döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testleridir. Hastaların % 2'sinde de yüksek BUN veya serum kreatinini rapor edilmiştir. Diğer yan etkileri : Genel : kırıklık, sepsil, fasiyal ödem, boğaz ağrısı, burun kanaması. Kardiyavasaküler : senkop, hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, kanama, ödem, aritmi, göğüs ağrısı, kalp durması, miyokard enfaktüsü, flebit. Merkezi sinir sistemi : Çok çeşitli ve geniş çapta MSS olayları kaydedilmiştir: Baş ağrısı ve baş dönmesi, eksitabilitede artış, eksitabilitede azalma, düşünce bozuklukları ve ataksi, parestezi ve nöbetler dahil nörolojik fenomenler. Toplam olarak; MSS olayları, hastaların % 5'inde görülmüştür. Özel duyular : Sağırlık, retina dekolmanı. Sindirim sistemi : karın ağrısı, tokluk hissi, anoreksi, konstipasyon, diyare, hemoraji, melana. Metabolik / Beslenme ile ilgili düzensizlikler : Asidoz, plazmada alkalen fosfataz, bilirubin, LDH, AST seviyelerinde artış, glikoz, potasyum veya tuz seviyelerinde azalma. Kas ve İskelet ile ilgili bozukluklar : eklem romatizması, miyalji, kas seğirmesi. Solunum sistemi : astım, öksürük, dispne. Deri ve Saç : kaşıntı, ürtiker, alopesi. Ürogenital sistem : anüri, hematüri, idrar tutamama. Enfüzyon Yeri Reaksiyonları : hipersensitivite, enflamasyon, ağrı.