Uyarılar

Kurtarma ilacı:

Roflumilast sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşit ile ilişkili şiddetli KOAH’ın idame tedavisinde bronkodilatör tedavisine ek olarak endike olan antiinflamatuar bir maddedir. Akut bronkospazmların hafifletilmesinde kurtarma ilacı olarak endike değildir.

Kilo kaybı:

1 yıllık çalışmalarda (M2-124, M2-125) plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla DAXAS® ile tedavi edilen hastalarda daha sık olarak kilo kaybı meydana gelmiştir. Hastaların çoğu DAXAS®’ı bıraktıktan sonraki 3 ayda kaybettikleri kiloları yeniden almışlardır. Zayıf hastaların vücut ağırlıkları her vizitede kontrol edilmelidir. Açıklanamayan ve klinik olarak önemli bir kilo kaybı durumunda DAXAS® kullanımı durdurulmalı ve vücut ağırlığı izlenmelidir.

Özel klinik durumlar:

İlgili deneyim eksikliği nedeniyle, şiddetli immünolojik hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut enfeksiyöz hastalıkları, kanser (bazal hücre karsinomu haricinde) olan hastalarda veya immünosupresif ilaçlarla (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler; kısa süreli sistemik kortikosteroidler hariç) tedavi edilen hastalarda DAXAS® ile tedavi başlatılmamalı ve mevcut tedavi durdurulmalıdır. Tüberküloz, Viral hepatit, herpes Viral enfeksiyonu ve herpes zoster gibi latent enfeksiyonlu hastalarda deneyim sınırlıdır.

Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf 3 ve 4) olan hastalarla çalışılmamış olup, bu nedenle bu hastaların DAXAS® ile tedavisi önerilmemektedir.

Psikiyatrik hastalıklar:

DAXAS® insomnia, anksiyete, sinirlilik ve depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların riskini artırabilir. Klinik çalışmalarda seyrek olarak intihar düşüncesi ve davranışı (tamamlanmış intihar eylemi dahil) gözlenmiştir (Bkz bölüm 4.8). Bu nedenle, psikiyatrik bozukluk durumu veya öyküsü bildirildiğinde veya psikiyatrik durumlara neden olabilecek başka ilaçlarla eşzamanlı tedavi düşünülüyor ise DAXAS® tedavisine başlanılıp başlanılmaması veya tedaviye devam edilip edilmemesi ile ilgili riskler dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Hastalara, davranışlarında veya ruh hallerinde meydana gelebilecek değişiklikleri veya herhangi bir intihar düşüncesini doktorlarına bildirmeleri söylenmelidir. İntihar düşüncesi veya davranışı ile ilişkili depresyon öyküsü olan hastalarda DAXAS® kullanımı önerilmemektedir.

Persistan toleranssızlık:

Diyare, bulantı, karın ağrısı ve baş ağrısı gibi advers reaksiyonlar büyük ölçüde tedavinin ilk birkaç haftası içinde meydana gelip, çoğu kez devam eden tedavi ile düzelir, fakat persistan toleranssızlık durumunda DAXAS® tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Teofilin:

İdame tedavisi için teofilin ile eşzamanlı tedaviyi destekleyen herhangi bir klinik veri yoktur. Bu nedenle teofilin ile eşzamanlı tedavi önerilmemektedir.

Laktoz:

DAXAS® tabletler 199 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DAXAS araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.