İstenmeyen etkiler

Farklı hedef popülasyonlar için güvenlilik bilgileri, endikasyonlara göre ayrı olarak sunulmuştur. Prostat karsinomu olan erkek popülasyonu ile uterus miyomu ve endometriyozis olan kadın popülasyonu için klinik çalışma programında ve pazara sunulduktan sonra elde edilen kısıtlı veriler nedeniyle güvenlilik bilgileri bu iki hedef popülasyon için DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg ile sağlanan güvenlilik deneyimlerinden tahmin edilmiştir.

Erkekler

Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastaların %30’unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastaların büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonların oluşması beklenir. Erkek hastaların %30-40’ında empotans ve libido azalması beklenir. Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (örn. üriner tıkanma, metastazların neden olduğu iskelet ağrısı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklarda lenfatik ödem). Bazı durumlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir. GnRH analogları ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Diabetes mellitus

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Trombo-emboli

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Şiddetli astım

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: İştah kaybı, gastralji, ağız kuruması
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllarında dökülme

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok yaygın: Dizüri

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Empotans, libido azalması Yaygın olmayan: Testiküler atrofi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması

Yaygın: Aşırı terleme, yorgunluk, uyku bozuklukları, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri

DECAPEPTYL kullanımının ardından tromboflebit ve uyku bozuklukları görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4). Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.

Kadınlar

- Downregülasyon ve prematüre LH’ın ani yükselmelerinin önlenmesi

Klinik çalışmalarda gonadotropinlerin uygulanmasından önce ya da eş zamanlı olarak 0.1 mg/1 ml DECAPEPTYL ile tedavi sırasında sıklıkla bildirilen advers olaylar (> %2) aşağıdaki tabloda verilmiştir. En sık görülen advers olaylar baş ağrısı (%27), vajinal kanama/lekelenme (%24), karın ağrısı (%15), enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (%12) ve bulantıdır (%10).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu, farenjit

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Vasküler bozuklular

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Yaygın: Sırt ağrısı

Gebelik, pueperiyum ve perinatal durumları

Yaygın: Düşük

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Vajinal kanama / lekelenme

Yaygın: Pelvik ağrı, over hiperstimülasyon sendromu, dismenore, over kistleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık

DECAPEPTYL ile başlangıç tedavisi sırasında yaygın şekilde over kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir (%1).

DECAPEPTYL enjeksiyonundan sonra lokal ya da yaygın olmak üzere tek tek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

- Uterus miyomları ve endometriyozis

Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu hastaların çoğunda, %75-100’ünde bildirilen sıcak basması gibi advers reaksiyonlar oluşması beklenir. Buna ek olarak kadınların %10’undan

fazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve disparonia, libido azalması ve ruh hali değişimleri beklenir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Ruh hali değişimleri Yaygın: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Parestezi

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması, aşırı terleme

Yaygın: Yorgunluk, uyku bozuklukları, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

DECAPEPTYL uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir. Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağrısı görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).