DEPAKIN 500 mg 40 enterik kaplı tablet Zararları
Sanofi Aventis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Depakin zararları, Depakin önlemler, Depakin riskler, Depakin uyarılar, Depakin yan etkisi, Depakin istenmeyen etkiler, Depakin cinsel, Depakin etkileri, Depakin tedavi dozu, Depakin aç mı tok mu, Depakin hamilelik, Depakin emzirme, Depakin alkol, Depakin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Anemi, trombositopeni
Genelde sistematik olarak farkedilen ve klinik belirti vermeyen, doza bağlı trombositopeni vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Trombositopeninin asemptomatik olması durumunda,eğer trombosit miktarı uygun ve epileptik hastalığın kontrolü mümkünse, yalnızca sodyumvalproat pozolojisinin azaltılmasıyla, genellikle bu trombositopeninin düzelmesi sağlanabilir.Yaygın olmayan: Pansitopeni, lökopeni.
Seyrek: Saf kırmızı kan hücresi aplazisini de içeren kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, makrositik anemi, makrositoz.
Endokrin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH), hiperandrojenizm (hirsutizm, virilizm, akne, erkek tipi alopesi ve/veya androjen artışı).
Seyrek: Hipotiroidizm (bkz. Bölüm 4.6).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hiponatremi
Seyrek: Hiperamoniyemi (bkz. Bölüm 4.4)
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişikliğe neden olmayan izole ve orta derecede hiperamoniyemi ortaya çıkabilmektedir. Bu durum tedavinin kesilmesini gerektirmez.Nörolojik semptomların eşlik ettiği hiperamoniyemi de bildirilmiştir. Bu vakalarda daha ileritetkiklere başvurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kistler ve polipler dahil):
Seyrek: Miyelodisplastik sendrom
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Konfüzyonel durum, agresyon, ajitasyon*, dikkat bozukluğu*
Seyrek: Anormal davranış*, psikomotor hiperaktivite*, öğrenme bozukluğu*
*Bu yan etkiler daha çok pediatrik popülasyonda gözlenir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor
Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, stupor*, somnolans, konvülsiyon, bellek bozukluğu, başağısı, nistagmus
Yaygın olmayan: Koma*, ensefalopati*, letarji* (aşağıya bakınız), geri dönüşümlü parkinsonizm, ataksi, parestezi
*Tedavi sırasında bazen geçici komaya/ensefalopatiye kadar gidebilen stupor ve letarji, tek başına veya konvülziyonlarda paradoksal artışla birlikte görülmüştür ve tedavidurdurulduğunda veya doz azaltıldığında, azalmıştır. Bu etkiler genellikle birden fazla ilaçlatedavi sırasında (özellikle fenobarbital veya topiramat) ve valproat dozu birden artırıldığındaortaya çıkar.
Seyrek: Geri dönüşümlü beyin atrofisi ile birlikte geri dönüşümlü demans, kognitif bozukluk Sinsi ve yavaş başlangıçlı tedavinin kesilmesini takiben birkaç hafta ya da birkaç ay içindegeriye dönebilen kognitif bozukluklar (demansın tüm klinik özelliklerini gösterebilen)bildirilmiştir.
Tetikte olma düzeyinde artış meydana gelebilir. Bu genelde yararlı olsa da bazen agresyona, hiperaktiviteye ve davranış bozukluğuna neden olabileceği rapor edilmiştir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın: Sağırlık
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Hemoraji (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)
Bilinmiyor: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Plevral efüzyon
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde sıklıkla sindirim sistemine ait yan etkiler (kusma, esas olarak jinjival hiperplazi olmak üzere jinjival bozukluklar, stomatit, üst karınağrısı, diyare) görülebilir, bunlar çoğunlukla tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan bir kaçgün içinde kendiliğinden ortadan kalkar.
Yaygın olmayan: Bazen letal olabilen, tedavinin erken kesilmesine ihtiyaç duyulabilecek pankreatit (Bkz. bölüm 4.4).
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış, karaciğer hasarı (Bkz. bölüm 4.4)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Aşırı duyarlılık, geçici ve/ veya doza bağlı alopesi
Yaygın olmayan: Anjiyoödem, döküntü, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengi değişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi).
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme, DRESS Sendromu (eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: DEPAKİN’le uzun süre tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar. DEPAKİN’in kemikmetabolizmasını etkileme mekanizması henüz belirlenememiştir.
Seyrek: Sistemik lupus eritematosus, rabdomiyoliz (bkz. Bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: Renal yetmezlik Seyrek: Enürezis, tubulointerstisyel nefrit
Geri dönüşümlü Fanconi sendromu (etki mekanizması henüz belirlenememiştir).
Üreme sistemi hastalıkları ve meme hastalıkları:
Yaygın: Dismenore Yaygın olmayan: AmenoreSeyrek: Erkeklerde kısırlık, polikistik overÇok seyrek: Jinekomasti
Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıklar:
Teratojenik risk (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Hipotermi, şiddetli olmayan periferik ödem
Laboratuvar Bulguları
Yaygın: Kilo artışı. Polikistik over sendromu için kilo artışı bir risk faktörü olarak dikkatlice izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Seyrek: Koagülasyon faktörlerinde azalma (en az birinde), koagülasyon testlerinde anormallik (protrombin zamanında uzama, aktive parsiyel tromboplastin zamanında uzama,trombin zamanında uzama, INR’de uzama gibi) (bkz. Bölüm. 4.4 ve 4.6), biotineksikliği/biotinidaz eksikliği.
Plazma konsantrasyonlarına bağlı olarak, valproat, tiroid hormonlarını plazma protein bağlayıcı bölgelerden ayırır ve onların metabolizmasını artırır. Bu, yanlış hipotiroidizmteşhisine yol açabilir.
Valproat esas olarak böbrekler yoluyla ve kısmen keton cisimcikleri şeklinde atıldığından, diyabetik hastalarda keton cisimciği atılımı testi yanlış pozitif sonuç verebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Depakin ile ilgili diğer bilgiler
- Depakin Genel
- Depakin Fiyat
- Depakin Prospektüs
- Depakin Kullananlar
- Depakin Nedir
- Depakin Kullanımı
- Depakin Yan Etkileri
- Depakin Etkileşimi
- Depakin Gebelik
- Depakin Saklanması
- Depakin Muadili
- Depakin Uyarılar
- Depakin Endikasyon
- Depakin Kontrendikasyon
- Depakin İçeriği
- Depakin Dozu
- Zararları
- Depakin Formu
- Depakin Farmakolojik Özellikler
- Depakin Farmasötik Özellikler
- Depakin Ruhsat Bilgileri