DEPREKS 20 mg 24 kapsül Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Depreks zararları, Depreks önlemler, Depreks riskler, Depreks uyarılar, Depreks yan etkisi, Depreks istenmeyen etkiler, Depreks cinsel, Depreks etkileri, Depreks tedavi dozu, Depreks aç mı tok mu, Depreks hamilelik, Depreks emzirme, Depreks alkol, Depreks kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
in yoğunluğu ve sıklığı tedavisürdürüldüğünde azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Aşağıda, klinik araştırmalarda gözlenen (n=9297) spontan advers reaksiyonlar verilmektedir. Advers reaksiyonlar diğer S SRİ grubu ilaçlarla görülenlerle aynıdır.
istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaktoid reaksiyon, serum hastalığı
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah azalması1
Seyrek: Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: İnsomnia2
Yaygın: Anksiyete, sinirlilik, rahatsızlık, gerginlik, anormal rüyalar , libido
azalması4, uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, keyifli hal, öforik hal, anormal düşünceler, anormal
orgazm5, bruksizm
Seyrek: Hipomani, mani, halusinasyonlar, ajitasyon, panik ataklar
Bilinmiyor: İntihar düşünce ve davranışları14, konfuzyon, disfemi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın:
Dikkat bozukluğu, sersemlik hali, tat almada bozukluk, yorgunluk, uyku hali6, tremor
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bilinmiyor:
Diskinezi, ataksi, denge bozukluğu, miyoklonus, psikomotor hiperaktivite
Konvülziyon, akatizi, bukkoglossal sendrom Serotonin sendromu, hafıza bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar
Seyrek: Torsade de Pointes’i de içeren ventriküler aritmi, elektrokardiyogramda
uzamış QT
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüzde kızarma7
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Seyrek: Vaskülit, vazodilatasyon
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bilinmiyor:
Esneme
Dispne
Farenjit
Pulmoner olaylar (çeşitli histopatoloji ve/veya fıbrozisin enflamatuvar prosesleri), epistaksis
Gastrointcstinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın: Kusma,dispepsi,ağızkuruluğu
Yaygın olmayan: Disfaji
Seyrek: Özofagus ağrısı
Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama15
Hepatobiliyer hastalıklar:
Bilinmiyor: Çok seyrek idiyosenkratikhepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Bilinmiyor:
Döküntü , ürtiker, pruritis, hiperhidroz Alopesi, berelenme eğiliminde artış, soğuk terlemeAnjiyoödem, ekimoz, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpuraEritema multıforme , toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji
Yaygın olmayan: Kas seğirmesi
Bilinmiyor: Miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Sık idrara çıkmak9
Yaygın olmayan: Disüri
Seyrek: İdrar retansiyonu
Bilinmiyor: İşeme bozukluğu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Jinekolojik kanamalar11, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu10
Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon
Seyrek: Galaktore, hiperprolaktinemi
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Araştırmalar
Yaygın:
Bilinmiyor:
Yorgunluk
Çok gergin hissetme, üşüme
Halsizlik, anormal hissetme, soğuk hissetme, sıcak hissetme Mukozal kanama
Kilo azalması
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Anoreksiyi içerir
"Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia. orta insomnia’yı içerir Kabus görmeyi içerir’Libido kaybını içerir5Anorgazmiyi içerir"Hipersomni ve sedasyonu içerirSıcak basmasını içerir
Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papülerdöküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir9Pollakiüriyi içerir
10Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir
"Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmeııopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinalhemorajiyi içerir.
12Asteniyi içerir
13 Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir.
14Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
15En sık görülenler: diş eti kanaması, hematemaz, hematokezi, rektal hemoraji, hemorajikdiyare, melena ve gastrik ülserhemoraji
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetin’le tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kemik kırıkları: SSRI ve trisiklik antidepresanları kullanan daha çok 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda kemik kırıklarında artma riski gösterilmiştir. Riske yolaçan mekanizma bilinmemektedir.
Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetin’in kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar(parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya daanksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Busemptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalardaşiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için DEPREKS tedavisininsürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir(bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1): Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.
Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüsve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar gözlenmiştir. Mani ve hipomaniyiiçeren rapor edilen manik reaksiyonlar (fluoksetin’le tedavi edilen hastaların %2.6’sına karşılıkplasebo kontrollerde %0) vakaların çoğunluğunda tedavinin kesilmesine yol açmaktadır. Buhastaların daha önce hipomani/mani vakaları bulunmamaktadır.
Klinik kullanım sonucu izole vakalarda büyüme geriliği de rapor edilmiştir (Ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Pediyatrik klinik çalışmalarda burun kanaması yaygın olarak rapor edilmiş ve fluoksetin tedavisi de alkalen fosfataz düzeylerindeki azalma ile ilişkili bulunmuştur.
Pediyatrik klinik kullanım sonucu rapor edilen izole advers olaylar potansiyel olarak cinsel olgunlaşmada gecikme ya da cinsel işlev bozukluğunu işaret etmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir twww.titck.gov.tr:e-posta:tufam@,titck.gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)