Uyarılar

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri içeren diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedavi sırasında herhangi bir zamanda NSAİİTerle birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon rapor edilmiştir. Deksketoprofentedavisi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon oluştuğunda tedaviye hemen sonverilmelidir.

Ülser hikayesi olan hastalarda, özellikle hemoraji veya perforasyonu komplike olmuş ve yaşlı hastalarda artan NSAİİ dozları ile birlikte gastrointestinal kanama, ülserasyon veyaperforasyon oluşma riski yüksektir.

Yaşlılarda NSAİİ Ter ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir.

Bu hastalar tedaviye düşük dozlarda başlamalıdır.

Tüm NSAİİTerde olduğu gibi, özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser hikayesi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce, tümüyle tedavi olmuş olmaları bakımındanaraştırılmalıdır.

Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalığı öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

Gastrointestinal hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalar durumları şiddetlenebileceğinden NSAİİ Teri dikkatli bir şekilde almalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyenetkiler).

Bu hastalar için koruyucu ajanlarla birlikte (örn., misoprostol veya proton pompası inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir ve ayrıca bu hastalar için düşük doz aspirin ile birliktekullanılması gerekir veya diğer ilaçlar ile gastrointestinal risk artabilir (bkz. aşağıya ve bölüm4.5)

Gastrointestinal zehirlenme hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılar, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastointestinal kanama)rapor edilmelidir.

Deksketoprofeni oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri alım inhbitörleri, varfarin gibi antikoagülanlar, varfarin, aspirin gibi anti-platelet ajanlarla birlikte kullanan hastalarülserasyon veya kanama riskinin artabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Tüm non-selektif NSAİİTer trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyenvarfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi edilen hastaların deksketoprofentrometamol kullanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Bütün NSAli’ler gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intersitisyel nefrit, renalpapiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerindeistenmeyen etkilerle ilişkili olabilir.

Diğer tüm NSAİİTer gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca bağlı artışlarolduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİTer gibi deksketoprofen de infeksiyöz hastalıkları maskeleyebilir.

Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda olduğu gibi karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ kullanımırenal fonksiyonların kötüleşmesi veya sıvı retansiyonuna ve ödeme neden olabilir.Nefrotoksisite riskinde artma olması nedeniyle diüretik tedavisi gören hastalar ile hipovolemigelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğini tetikleme riskiartabileceğinden, kalp hastalığı hikayesi bulunan ve önceden kalp yetersizliği olan hastalaraözellikle dikkat edilmelidir.

Yaşlı hastalarda renal, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyon yetmezliği gelişmesi daha olasıdır (bkz. bölüm 4.2).

NSAİİ kullanımı ile nadiren eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ağır deri reaksiyonlarının, bazıları ölümcül, görüldüğü rapor edilmiştir

(bkz. bölüm 4.8). Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonların başladığı görülmektedir.

Ciltte raş, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarından herhangi biri ilk defa görüldüğünde DEXFULL tedavisi bırakılmalıdır.

Diğer NSAİİ’ler gibi deksketoprofen trometamol dişi fertilitesine zarar verebilir. Hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalmada sorun yaşayanveya kısırlık tedavisi alan hastalar deksketoprofen trometamol tedavisine ara vermelidir.NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem rapor edildiğinde hafif ve ortakonjestif kalp yetmezliği ve /veya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda uygun izleme veuyarı yapılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAli’lerin (özellikle, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımının arteriyel trombotik olguların (miyokardiyal enfarktüs veyakalp krizi) riskindeki küçük artışlar ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir. Deksketoprofentrometamolün bu riski taşımadığına dair yeterli veri mevcut değildir.

Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli birşekilde düşünüldükten sonra sadece deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.Kardiyovasküler hastalığı için risk faktörleri taşıyan (örn., hipertansiyon, hiperlipidemi,diabetes mellitus, sigara içme) hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekildedüşünüldükten sonra tedavi edilmelidir.

Sodyum için uyan;

Bu tıbbi ürün her bir saşesinde 2.8 mmol (64.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam için uyarı;

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sorbitol için uyarı;

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Potasyum için uyarı;

Bu tıbbi ürün her bir şasesinde 1 mmol’den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEXFULL baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabileceğinden makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırkendikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.