Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini tets yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğjn erken dönemlerinde prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra düşül| ve kalp malformasyonlan ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler m al formasyonlar için mutlak risk % 1 ’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1.5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlaVe olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü verilmiş hayvanlarda

kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansmın artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Kontrendikasyonlar).

Gebelik dönemi

DEXİREN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. j

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık tjir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometanjıol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın jarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün old(ığu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki

Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu

| Laktasyon dönemi

j DEXİREN emzirme esnasında kontrendikedir.

j Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrabyonlarda

| NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği

| bilinmemektir.

1 Üreme yeteneği / Fertilite

| Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir

j ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya