Uyarılar

Böbrek yetmezliği:

Stronsiyum ranelat ile tedavi edilen ve ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik güvenliği verisinin yetersiz olması nedeniyle, DİOSS kreatinin klerensi 30 ml/dak’ın altındaolan hastalara önerilmemektedir (bakınız bölüm 5.2). İyi medİkal uygulamalar (GMP)gereğince, kronik böbrek rahatsızlığı olan hastalarda renal fonksiyonların periyodik takibiönerilmektedir. İleri derece böbrek yetmezliği gelişen hastalarda DİOSS ile tedaviye devamedilmesi, kişisel bazda düşünülmelidir.

Venöz tromboembolİzm:

Faz III plasebo kontrollü çalışmalarda, stronsiyum ranelat tedavisi pulmoner embolizmi de içeren, venöz tromboembolİzm (VTE) vakalarının yıllık görülme sıklığında artış ileilişkilendirilmiştir (bakınız bölüm 4.8), Bu bulgunun nedeni bilinmemektedir. DİOSS, venöztromboembolik olaylara ilişkin geçmiş öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bakınız bölüm4.3) ve VTE riski olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

VTE riski olan 80 yaşın üzerindeki hastalar tedavi edilirken DİOSS İle sürekli tedavi gerekip gerekmediği tekrar değerlendirilmelidir. İmmobilİzasyona yol açan bir hastalık veya durumoluşması halinde DİOSS mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir (bakınız bölüm 4.3) veuygun önleyici tedbirler alınmalıdır. Ortaya çıkan durum kaybolmadan ve hasta tamanlamıyla hareketli hale gelmeden, tedavi tekrar başlatılmamalıdır. VTE oluşması durumundaDİOSS sonlandınlmalıdır.

Deri reaksiyonları:

DİOSS kullanımıyla, yaşamı tehdit edici kütanöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekrolİz (TEN) ve eozinofili ile sistemik semptomların olduğu ilaçdöküntüsü (DRESS) bildirilmiştir.

Hastalara belirti ve semptomlar konusunda öneride bulunulmalı ve hastalar, deri reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. SJS ve TEN oluşumu açısından risk, tedavinin ilk haftasındave DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

SJS ve TEN (örn. sıklıkla su toplaması veya mukozal lezyonlar ile birlikte progresif deri döküntüsü) ya da DRESS (örn. döküntü, ateş, eozinofili ve sistemik semptomlar [örn.adenopati, hepatit, interstisiyel nefropati, interstisiyel akciğer hastalığı] veya belirtileri)mevcutsa, DİOSS tedavisi derhal sonlandınlmalıdır.

SJS, TEN veya DRESS’in kontrol altına alınmasında en iyi sonuçlar, erken tanıyla ve şüphelenilen ilacın derhal sonlandmlmasıyla elde edilir. İlacın erken aşamada sonlandırılmasıdaha iyi prognozla ilişkilidir. Çoğu vakada, DİOSS’un sonlandırılmasıyla ve gerektiğindekortikosteroid tedavisine başlandıktan sonra DRESS’in sonucu olumlu olmaktadır. İyileşmeyavaş olabilir ve bazı vakalarda, kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra sendromunyinelediği bildirilmiştir.

Hastada DİOSS kullanımıyla SJS, TEN veya DRESS geliştiyse, bu hastada DİOSS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenli hastalarda seyrek olmasına rağmen ciltte döküntü, SJS ve TEN gibi hipersensitivite reaksiyonlarının görülme sıklığı daha yüksektir.

Laboratuvar testleri:

Stronsiyum, kan ve idrar kalsiyum konsantrasyonlarının tayininde kullanılan kolorimetrik metodlar ile etkileşmektedir. Bu durumda doğru kan ve idrar kalsiyum seviyelerini belirlemekiçin tıbben plazma atomik emisyon spektrometri veya atomik emilim spektrometri metodlarıkullanılmalıdır.

Aspartam için uyan

DİOSS, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum için uyarı

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 20.18 mmol (464,172 mg) sodyum İhtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum için uyan

DİOSS 2 g efervesan tabletin her dozu 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Stronsiyum ranelatın araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.