İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerde hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Tedavi sonlandınldığmda geri dönüşümlü olan eozinofili, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofil sayısında artma (eozinofili) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir.

Hemolitik anemi ve tedavi sonlandınldığmda geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir.

10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Jarisch-Heodıeimer reaksiyonu

Diğer antibiyotiklerle de bildirildiği gibi, borelliosis tedavisinin ilk günlerinde Jarisch-Heodıeimer reaksiyonu gelişebilir.

Birkaç hafta süren borelliosis tedavisinden sonra aşağıda belirtilen semptomların bir veya birkaçının ortaya çıktığı rapor edilmiştir: Deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğerenzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler, bir dereceye kadarhastanın tedavi gördüğü hastalığın semptomlarıyla uygunluk göstermektedir.

Bilinmiyor:

Aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunlar, deri döküntüsü, kaşıntı ve daha seyrek olarak ürtiker vücut ısısının normalin üzerine çıkması ve nadir olarak anafilaksiyi (şokla sonuçlanabilenanjiyoödem, bronkospazm) içerir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıktan Yaygın olmayan:

Konvülsiyonlar.

Bilinmiyor:

Baş ağnsı, sersemlik

Sefotaksim dahil yüksek doz beta-laktam antibiyotiklerinin uygulanması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye neden olabilir, (ör; bilinç bozukluğu, anormalhareketler ve konvülsiyonlar).

Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor:

Santral venöz kateter yolundan hızlı bolus şeklinde sefotaksim uygulanmasını takiben çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bükmüyor:

Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar Yaygm olmayan:

İshal.

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, karın ağnsı gelişebilir.

Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkımn eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilenenterokolitin özel bir formu psödomembranöz kolittir [çoğu vakada Clostridium difficile’yebağlıdır] (Bkz. Bölüm 4.4).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan:

Karaciğer enzimleri (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalen fosfataz,) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Aym zamanda enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvarparametrelerindeki bozukluklar seyrek olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katım aşabilirve genellikle kolestatik ve çoğunlukla da asemptomatik bir karaciğer hasarma yol açabilir.

Bilinmiyor:

Hepatit (bazen sanlıkla beraber) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan:

Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker.

Bilinmiyor:

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, bazı büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) ve ışığa duyarlılık reaksiyonu bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygm olmayan:

Özellikle aminoglikozidler ile birlikte kullanıldıklannda sefotaksim de dahil olmak üzere sefalosporinlerin uygulaması sırasında renal fonksiyonda düşüş (kreatinin yükselmesi)gözlemlenmiştir.

Bilinmiyor:

Diğer bazı sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen vakalarda interstisyel nefrit gelişebilir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor:

Vajinal kandidiazis.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağn (İM uygulama)

Yaygm olmayan:

Ateş

Enjeksiyon yerinde enflamasyon

İntravenöz sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada flebit/tromboflebit bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

Bilinmiyor:

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun sürelİyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanındurumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursauygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www,titek,gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).