İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); seyrek

(>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

İlacın aşağıdaki istenmeyen etkileri çoğunlukla doza bağımlıdır ve bireyler arasında

değişkendir.

Çok sık görülen yan etkiler, intestinal sistemi etkiler. Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümcül dahi olabilecek peptik ülserler, perforasyon veya kanamalar görülebilir (bkz. bölüm 4.4). Kullanımın ardından; bulantı, kusma, diyare, barsak gazı, kabızlık, hazımsızlık, kann ağrısı, katran renkli dışkı, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi (bkz. bölüm 4.4) rapor edilmiştir. Az sıklıkta gastrit gözlenmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama oluşma riski, tedavi süresine ve doz seviyesine bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisiyle bağlantılı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek doz durumunda (günlük 2400 mg) ve uzun süreli tedavide, arteriyal trombotik hadise (miyokard infarktusü ve felç) riskinde küçük bir artışla ilişkili olduğunu önermektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Nonsteroid antiinflamatuvarların sistemik kullanımı ve infeksiyonla ilişkili inflamasyonun kötüleşmesi hakkında zamansal bir ilişki tarif edilmiştir.

DOLGİT®’in uygulaması sırasında infeksiyon bulguları yeni ortaya çıkar ya da kötüleşirse, hastanın bu nedenle derhal hekime başvurması önerilmektedir. Antiinfektif/antibiyotik bir tedavinin endike olup olmadığı araştırılmalıdır.

Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, bilinç bulanıklığı gibi aseptik menenjit semptomları gözlenmiştir. Bazı otoimmün hastalıkları (SLE ve miks bağ doku hastalığı) olan hastalar, predispozeymiş gibi görünmektdir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Dishematopoyez (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni İlk semptomlar ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel yaralar, parainfluenza şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve kutanöz kanama olabilir. Uzun süreli tedavilerde, kan sayımı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Astım ataklarının (kan basıncındaki olası azalma ile) yanı sıra, ekzema ve pruritusla birlikte giden hipersensitivite reaksiyonları.

Hastanın derhal hekimi bilgilendirmesi ve DOLGİT® almaya devam etmemesi tavsiye edilir.

Çok seyrek: Ağır genel hipersensitivite reaksiyonları. Bu reaksiyonlar kendini fasiyal ödem, dilin şişmesi, solunum yolunun daralması ile birlikte iç larinksin şişmesi, dispne, taşikardi, kan basıncının azalması ve hatta hayatı tehdit edici şok şeklinde gösterebilir. Hemen ilk kullanımda bile oluşabilecek, bu semptomların ortaya çıkması halinde acil tıbbi yardım gereklidir.

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar, depresyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, insomnia, ajitasyon, irritabilite ve yorgunluk gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları.

, agranülositoz). tipi şikayetler,

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluk

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Çınlama

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Palpitasyonlar, ödem, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Arteriyal hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Reflü, mide ağrısı, bulantı, kusma, barsak gazı, diyare, kabızlık ve istisnai vakalarda anemiye yol açabilen gastrointestinal kan kayıpları

Yaygın: Muhtemelen hemoraji ile seyreden gastro-intestinal ülserler, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının ağırlaşması (Bkz.bölüm 4.4)

Yaygın olmayan: Gastrit

Çok seyrek: Ösofajit, pankreatit, intestinal, diyafram benzeri striktür oluşumu

Midenin üst kısmında meydana gelen şiddetli ağrı, melana ya da hematemez durumunda,

hastaya ilacı hemen kesmesi ve derhal bir hekime başvurması talimatı verilmelidir.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon, karaciğer hasarı, özellikle uzun süreli tedavi olduğu zaman hepatik yetmezlik, akut hepatit.

Uzun süreli kullanımda karaciğer fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell’s-sendromu) gibi büllöz deri reaksiyonları, alopesi.

İstisnai vakalarda su çiçeği enfeksiyonu esnasında şiddetli dermal enfeksiyonlar ve yumuşak doku komplikasyonları oluşabilir (bkz. "Enfeksiyonlar ve parazit hastalıkları").

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Özellikle arteriyal hipertansiyonu veya renal yetmezliği olan hastalarda ödem oluşumu; nefrotik sendrom; akut renal yetmezliğe yol açabilen interstisyel nefrit Çok seyrek: Papiller nekroz ve artmış serum ürik asit konsantrasyonu. Renal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Yaşlılar

Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümcül dahi olabilecek peptik ülserler, perforasyon veya kanamalar görülebilir.

Crohn’s hastalığı

Hastalık kötüleşebilir.

Otoimmun hastalıklar

Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, bilinç bulanıklığı gibi aseptik menenjit semptomları gözlenmiştir. Bazı otoimmün hastalıkları (SLE ve miks bağ doku hastalığı) olan hastalar, predispozeymiş gibi görünmektdir.

İnfeksiyon hastalıkları

Nonsteroid antiinflamatuvarların sistemik kullanımı ve infeksiyonla ilişkili inflamasyonun kötüleşmesi hakkında zamansal bir ilişki tarif edilmiştir.

DOLGİT®’in uygulaması sırasında infeksiyon bulguları yeni ortaya çıkar ya da kötüleşirse, hastanın bu nedenle derhal hekime başvurması önerilmektedir. Antiinfektif/antibiyotik bir tedavinin endike olup olmadığı araştırılmalıdır.