6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

DOPADREN, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz solüsyona eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir, %5’lik glukoz solüsyonundaki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacm da bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır, %5’lik glukoz solüsyonundaki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında saklandığında, 36 aydır.

Önerilen çözücüler kullanıldığında (bkz 6.6), kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25 °C’nin altındaki sıcaklıkta 48 saattir.

Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanansolüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8 °C’de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak karton kutusunda saklanmalıdır. Kullanım sırasındaki saklama koşullan için bkz 6.3

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kahverengi tip I cam ampul. Ambalaj içeriği: 5 ml’lik 5 ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir. Solüsyonun rengi değişmişse kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnftizyon solüsyonunun hazırlanması

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOPADREN’i IV solüsyon içine aktarınız:

Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir:

(%0.9) Sodyum Klorür İntravenöz Infüzyon (%5) Dekstroz, (%0.45) sodyum klorür solüsyonu

Sodyum Laktat İntravenöz Infüzyon, Bileşik (Hartmann’s Solution for Injection)