İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen

olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur.

Klinik çalışmalarda 1035 hasta Dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat içeren kombine ürünler DORZOTİM ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü

lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastalann yaklaşık %1.2’si tedaviyi aleıji veya aşırı duyarlılığı ( göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde DORZOTIM veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:

[Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)]

^inir Üstemi bozuklukları:

Dorzolamid hidroklorür göz damlası,çözelti:

Yaygın: Başağnsı *

Seyrek: Baş dönmesi * , parestezi *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın: Başağrısı *

Yaygın olmayan: Baş dönmesi * , depresyon *

Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme",hafıza kaybı, parestezi*,miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebovasküler hastalık*

Göz bozuklukları:

DORZOTIM:

Çok yaygın: Yanma ve batma hissi

Yaygın: Konjunktİvada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması * , göz kapağı iritasyonu *

Yaygın olmayan: İridosiklit*

Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı * , ağrı * , göz kapağının kabuk kaplaması * , geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem* , oküler hipotoni* , koroidal ayrılma ( fıltrasyon cerrahisinin ardından) *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın: Blefarit dahil oküler iltahaplanmanın belirtileri * , keratit* , kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozukluklan ( bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal aynlma ( filtrasyon cerrahisinin ardından )*

Kulak
ve
iç kulak bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Kulak çınlaması *

Kardiyak bozukluklar:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan : Bradikardi*,senkop*

Seyrek: Hipotansiyon*, göğüs ağrısı*, çarpıntı* , ödem* , aritmi* , konjestif kalp yetmezliği* , kalp bloğu* , kalp krizi* , serebral iskemi, topallama, Raynaud fenomeni* , ayak ve ellerin soğuması*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

DORZOTİM:

Yaygın: Sinüzit

Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Seyrek: Burun kanaması *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Dispne*

Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda ), öksürük*

Gastrointestinal bozukluklar:

DORZOTİM:

Çok yaygın: Tat almada bozukluk

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Bulantı*

Seyrek: Boğazda kaşıntı,ağız kuruluğu*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Bulantı * , dispepsi *

Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu*

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

DORZOTİM:

Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu* , toksik epidermal nekroliz*

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Seyrek: Kızarıklık*

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Alopesi* , psoriyaziform kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozukluklan:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus

Böbrek ve idrar bozuklukları:

DORZOTİM

Yaygın olmayan: Ürolitiyaz

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Seyrek: Peyronie hastalığı *

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

DORZOTİM

Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

Yaygın: Asteni/yorgunl uk *

Timolol maleat göz damlası, çözelti:

Yaygın olmayan: Asteni/yörgünlük*