DROPIA-MET 15/500 mg 30 film tablet { Arven } Zararları
Arven Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Dropia-Met zararları, Dropia-Met önlemler, Dropia-Met riskler, Dropia-Met uyarılar, Dropia-Met yan etkisi, Dropia-Met istenmeyen etkiler, Dropia-Met cinsel, Dropia-Met etkileri, Dropia-Met tedavi dozu, Dropia-Met aç mı tok mu, Dropia-Met hamilelik, Dropia-Met emzirme, Dropia-Met alkol, Dropia-Met kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Pioglitazon ve metforminin eş zamanlı uygulamasına dair klinik çalışmalar yürütülmüştür.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pioglitazon ve metformin kombinasyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi.
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozuklukları.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Flatulans.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo artışı.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın: Hematüri.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil fonksiyon bozukluğu.
Aktif karşılaştırıcı kontrollü çalışmalarda, metformin ve pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda %6.3 oranında ödem gözlenirken metformin tedavisine sülfonilüre eklenen hastalarda %2.2 oranında ödem gözlenmiştir. Ödem genellikle hafıf-orta derecede gözlenmiştir ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Aktif karşılaştırıcı kontrollü çalışmalarda, pioglitazon monoterapisinden bir yıldan uzun bir süre sonrasında ortalama kilo artışı 2-3 kg olarak bildirilmiştir. Pioglitazon ve metformin kombinasyonu tedavisinden bir yıldan uzun bir süre sonrasında ortalama kilo artışı 1.5 kg olarak bildirilmiştir.
Görme bozuklukları, erken tedavi sürecinde bildirilmiştir ve kan glukoz değeri değişiklikleri ile ilişkilidir.
Pioglitazon ile yürütülen klinik çalışmalarda, ALT seviyeleri plaseboya eş değer olmakla birlikte normal üst limit değerlerinden üç kat daha büyüktür, ancak metformin veya sülfonilüre karşılaştırma gruplarında görülenden daha düşüktür. Pioglitazon tedavisi ile ortalama karaciğer enzim seviyeleri azalmıştır. Pazarlama sonrasında nadir olgularda karaciğer enzimleri yükselişi veya hepatoselüler fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Her ne kadar nadir olsa da, fatal sonuçlar bildirilmiştir; nedensel ilişki henüz belirlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, pioglitazon tedavisi ile kalp yetmezliği insidansı plasebo, metformin ve sülfonilüre tedavi grupları ile benzer gözlenmiştir, ancak insülin ile kombinasyonu sonucunda kalp yetmezliği insidansı artmıştır. Daha önce majör makrovasküler hastalığı olan hastalarda pioglitazon tedavisine insülin tedavisi eklendiğinde gözlenen ciddi kalp yetmezliği insidansı plaseboya oranla %1.6 oranında daha yüksektir. Pioglitazon ile kalp yetmezliği nadiren bildirilmiştir, ancak insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanıldığında kalp yetmezliği daha sık bildirilmiştir.
Sabit doz kombinasyonundaki her bir etken maddeye ilişkin ek bilgiler;
Pioglitazon
Pioglitazon ile yapılan çift kör plasebo kontrollü klinik çalışmalarda üst solunum yolu enfeksiyonu ve hipoestezi yaygın olarak gözlenirken, sinüzit ve insomni yaygın olmayan olarak gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası veriler Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Maküler ödem.
Metformin
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Uzun süreli metformin kullanımı sırasında Vitamin B12 ab sorb siy onunda ve serum seviyelerinde azalma. Hastalarda megaloplastik anemi gözlendiğinde böyle bir etiyoloji düşüncesi önerilmektedir.
Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4 Kontrendikasyonlar)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Tat alma bozukluğu.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi
gastrointestinal hastalıklar. Bu istenmeyen etkiler, tedavi başlangıcında sık gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmektedir.
Hepato-bilier hastalıklar
İzole edilmiş raporlar: Karaciğer fonksiyon test anormalikleri veya hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Eritem, pruritus, ürtiker.
Randomize, karşılaştırıcı kontrollü, çift kör klinik çalışmaların havuz analizinde, 3.5 yıldan uzun süre pioglitazon tedavisi gören hastalarda kemiklerde kırılma yan etkisinin gözlendiği belirtilmiştir.
Dropia-Met ile ilgili diğer bilgiler
- Dropia-Met Genel
- Dropia-Met Fiyat
- Dropia-Met Etkileşimi
- Dropia-Met Gebelik
- Dropia-Met Muadili
- Dropia-Met Uyarılar
- Dropia-Met Endikasyon
- Dropia-Met Kontrendikasyon
- Dropia-Met İçeriği
- Dropia-Met Dozu
- Zararları
- Dropia-Met Formu
- Dropia-Met Farmakolojik Özellikler
- Dropia-Met Farmasötik Özellikler
- Dropia-Met Ruhsat Bilgileri