4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi VOTRIENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Böbrek kanseri tedavisi ile ilişkili yan etkilerÇok yaygıniştah azalması6Tad alma duyusunda bozukluk (disgözi)6Yüksek tansiyon (hipertansiyon)Kalbin yavaş çarpmasıİshal (diyare), bulantı, kusma, karın ağrısı”Saç renginde değişiklikYorgunlukBazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz) artışYaygınTrombosit- kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)Tiroid bezlerinin yetersiz salgı meydana getirişi sonucu ortaya çıkan patolojik durumlar (hipotiroidizm)Baş ağrısı, sersemlik, halsizlik (letarji), uyuşma (parestezi)Sıcak basması, idrarda kan tespit edilmesi (hematüri)Burun kanaması (epistaksis), konuşmanın bozulması (disfoni)Hazımsızlık (dispepsi), ağız içinde iltihap (stomatit), gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans), karın şişkinliği (abdominal distansiyon)Anormal karaciğer fonksiyonu, kanda bilirubin (safra boyası) düzeyinin yükselmesi (hiperbilirubinemi)Döküntü, kellik (alopesi), el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodizestezi sendromu), deriye rengini veren maddenin deride azalması (deride hipopigmentasyon), deri yüzeyinde oluşan kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus), deride renk kaybı (deride depigmentasyon), ciltte kuruluk, aşırı terleme (hiperhidroz)Kas ağrısı (miyalji), kas spazmlarıİdrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)Kuvvetsizlik (asteni), mukoza iltihabı (mukozal inflamasyon), ödemb, göğüs ağrısıKilo kaybı, kanda kreatinin (kas metabolizmasının önemli bir son ürünü) artışı, kanda bilirubin artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalmad, lipaz artışı (yağları parçalayan enzim), kan basıncında artış, kanda tiroidi uyaran hormon artışı, gama-glutamiltransferaz (karaciğer ve safra kanalında en yüksek konsantrasyonda bulunan enzim) artışı, hepatik enzim (karaciğer enzimi) artışıYaygın olmayanKanda fosfat (fosfor içeren bileşikler) bileşiklerinin düşük olması (hipofosfatemi), kanda magnezyum düzeyinin düşük olması (hipomagnezemi)Beyin ile organlar, kan damarları, kaslar ve deri arasındaki iletişimi sağlayan sinirlerde rahatsızlık (sensör periferik nöropati), vücut yüzeyine uygulanan belirli uyarıları algılama yeteneğinde azalmayla beliren duyarlılık bozukluğu (hipoestezi), beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), beyin damarları ile ilgili olay (serebrovasküler olay), beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan bir tür felç (iskemik inme)Kirpikte renksizleşmeKalp rahatsızlığı (kardiyak disfonksiyon), kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp kasının kansız kalması (miyokard iskemisi), yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsade de Pointes)Al basması, kanama (hemoraji), aşırı duyarlılık krizi (hipersensitiv kriz), toplar damarda tıkanıklık (venöz tromboembolik olaylar)Akciğer damarlarından birinin tıkanması (pulmoner emboli), kan tükürme (hemoptizi), akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)Ağızda ülser, sık bağırsak hareketleri, mide-bağırsak kanaması (gastrointestinal hemoraji), dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama (rektal hemoraji), geniş barsak delinmesi (geniş barsak perforasyonu), ağızda kanama (ağızda hemoraji), cilt ile barsak arasında oluşan anormal bağlantılar (enterokutan fistül), kan kusma (hematemez), alt mide-barsak sisteminin kanamalarını gösteren kanlı dışkılama (hematokezi), basur kanaması (hemoroidal hemoraji), ince barsağın son bölümünde delinme (ileum perforasyonu), kanamaya bağlı katran renkli dışkı (melena), yemek borusunda kanama, pankreas iltihabı (pankreatit), karın zarı iltihabı (peritonit), karın zarının dışında kanama (retroperitoneal hemoraji), üst mide-barsak kanaması (üst gastrointestinal hemoraji)Karaciğer hücreleri üzerinde toksik etki oluşumu (hepatotoksisite), sarılık, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı (hepatit)Işığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite reaksiyonu), deride pul pul dökülme (eksfolyasyon), kabarcıklı döküntü, genel kaşıntı (jeneralize pruritus), kabartılardan oluşan döküntü (papüler döküntü), ayak tabanında kızarıklık (plantar eritema), deri üzerinde kızarıklık (eritematöz döküntü), genel döküntü (jeneralize döküntü), sınırlı bir alanda derinin rengindeki herhangi bir anormal değişim (maküler döküntü), kaşıntılı döküntü (pruritik döküntü)İdrar yollarında kanama (üriner sistemde hemoraji)Miktar ve süre olarak aybaşı kanamasının fazla olması (menoraji), adet dışı görülen kanama (metroraji), vajinal kanamaMukoza zarında bozukluk (mukoz membran bozukluğu)Aspartat aminotransferaz, kanda üre artışı, elektrokardiyogram QT uzaması (kalpte bir tür ritm bozukluğu), kanda amilaz (protein yapısı olan ve nişastanın sindiriminde etkili olan bir tür enzim) artışı, kanda glukoz artışı, alanin aminotransferaz (karaciğer enzimleri), transaminaz artışı (karaciğer enzimleri), diastolik (kalbin gevşediği an) kan basıncında artış, anormal tiroid fonksiyon testi (tiroid bezlerinin çalıştığını gösteren testlerde bozukluk), sistolik kan basıncında artış, anormal karaciğer fonksiyon testiAşağıdaki terimler yukarıda birleştirilerek sunulmuştur.
a Karın ağrısı, üst karın ağrısı ve alt karın ağrısı
h Ödem, periferal ödem, gözde ödem, lokalize ödem ve yüzde ödem
c Disgözi, aguzi ve hipoguzi
d Beyaz hücre sayısında azalma, nötrofıl sayısında azalma ve lökosit sayısında azalma
e İştah azalması ve anoreksi
Yumuşak doku tümörü ile ilişkili yan etkilerÇok yaygınTad alma duyusunda azalma, kilo kaybı, iştahsızlık (anoreksi)Tad alma duyusunda bozukluk (disgözi)0, baş ağrısıYüksek tansiyon (hipertansiyon)İshal (diyare), bulantı, kusma, karın ağrısı3, ağız içinde iltihap (stomatit)Saç renginde değişiklik, deriye rengini veren maddenin deride azalması (deride hipopigmentasyon), ince tabakalar halinde döküntü (eksfolyatif döküntü)YorgunlukDiş eti (gingiva) enfeksiyonuTiroksin hormonu azlığı (hipotiroidizm)Su kaybı (dehidrasyon)Uykusuzluk (insomnia)Sersemlik• Bulanık görme
Sol kalp karıncığında bozukluk (sol ventrikül disfonksiyonu)Toplar damarda pıhtı ile tıkanıklık (venöz tromboembolik olay)Burun kanaması (epistaksis), konuşmanın bozulması (disfoni), nefes darlığı (dispne), öksürük, akciğer zarında hava toplanması (pnömotoraks), hıçkırık, akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)Ağız kuruluğu, hazımsızlık (dispepsi), ağızda kanama (hemoraji), makatta kanama (anal hemoraji)Alanin aminotransferaz (karaciğer enzimleri) artışı, aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri) artışı, gamma glutamiltransferaz (karaciğer enzimleri) artışıKanda albumin (kanda bulunan protein) düşüşüKellik (alopesi), cilt bozukluğu0, cilt kuruluğu, tırnak bozukluğu, kaşıntı (pruritus)Kas-iskelet sisteminde ağrı (müsküloskeletal ağrı), kas ağrısı (miyalji), kas spazmlarıÖdemb, göğüs ağrısı, ürpermeYaygın olmayanRuhsal çöküntü (deprese duygu durumu)Uykululuk hali (somnolans), inme (serebral infarktüs), beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan bir tür felç (iskemik inme)Kalp krizi (miyokard infarktüsü), elektrokardiyogram QT uzamasıBeyin kanaması (serebral hemoraji), idrarda kan tespit edilmesi (hematüri)Ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı), bronşta kanama (bronşiyal hemoraji), burun akıntısı (rinore), kan tükürme (hemoptizi)Mide-barsak kanaması (gastrointestinal hemoraji), dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama (rektal hemoraji), cilt ile barsak arasında oluşan anormal bağlantılar (enterokutan fıstül), mide kanaması (gastrik hemoraji), ince barsağın son bölümünde delinme (ileum perforasyonu)Kanda bilirubin (safra boyası) artışıCilt ülseri, akne, içi su dolu kabarcık (blister), el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodizestezi sendromu)Eklem ağrısı (artralji)İdrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)Kuvvetsizlik (asteni)Hipomagnesemi (kanda magnezyum değerinin düşük olması durumu)Aşağıdaki terimler yukarıda birleştirilerek sunulmuştur.
a Karın ağrısı, üst karın ağrısı ve gastrointestinal ağrı
b Ödem, periferal ödem ve göz kapağı ödemi
c Vakaların çoğu palmar-plantar eritrodizestezi sendromu idi.
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler Yaygın olmayanBeyaz kan hücrelerinde (enfeksiyonla savaşan hücreler) değişiklik ile birlikte veya değişiklik olmaksızın görülen enfeksiyonlarPankreas enflamasyonuBir göz tabakası olan retinamn yırtılması ya da ayrılması. Bu durum bulanık ya da bozuk görmeye sebep olabilir.SeyrekBeyinde; yüksek kan basıncı, baş ağrısı, konuşma veya görme kaybı ve/veya yaşamı tehdit edebilecek nöbet ile ilişkilendirilebilen şişlikKırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada yer alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtıları. Bu pıhtılar beyin ve böbrek gibi organlara zarar verebilir.Yan etkilerin raporlanması
