Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

Diğer tıbbi ürünlerin DROSETİL ile etkileşimleri:

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler ara kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdakietkileşmeler literatürde bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısasüreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak birbariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler.Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavininkesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar.

Antibiyotik tedavisi (rifampısin ve grıseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Rifampisin kullanan kadınlar,kullandıkları sürece ve rifampisin tedavisi bitiminden 28 gün sonrasına kadar KOK’a ekolarak bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombineoral kontraseptif kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonrakikutuya ara vermeden devam edilmelidir.

KOK’lerin etkisini azaltan maddeler (Enzim indükleyiciler ve antibiyotikler):

Enzim indükleyiciler (Hepatik metabolizma): Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepın, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin,topıramat, felbamat, ritonavir, grıseofulvin ve “St. John’s wort (Sarı Kantaron otu)” içerenürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir.

Ayrıca, HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ve nükleozid dışı reverse transkriptaz inhibitörleri (ör. nevirapin) ya da bunların kombinasyonlarının hepatik metabolizmayıetkileyebileceği bildirilmiştir.

Antibiyotikler (Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler):

Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasikl inler) verilmesi durumunda östrojenlerın enterohepatik dolaşımının azalabileceğini ve bunun da etinilestradioldüzeylerini azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.

Kombine hormonal kontraseptif metabolizması ile etkileşen maddeler (enzim inhibitörleri):

Drospirenonun metabolitleri insan plazmasında sitokrom P450 sisteminde yer almaksızın ortaya çıkarlar. Bu nedenle bu enzim sisteminin inhibitörlerinin drospirenonunmetabolizmasını etkilemesi beklenmez.

KOK’ların diğer ilaçlar üzerine etkisi:

Oral kontraseptifler diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. sıklosporin) ya da azalabilir (ör.lamotrigin).

İn vitro inhibisyon çalışmalarında ve işaretleyici substrat olarak omeprazol sımvastatin ve midazolam kullanan kadın gönüllülerde yapılan bir in vivo etkileşim çalışmasında eldeedilen sonuçlara göre, 3 mg dozda uygulandığında drospirenonun diğer ilaçlarınmetabolizması ile etkileşmesi olası değildir.

Diğer etkileşmeler Serum Potasyum:

DROSETİL’i serum potasyum düzeyini yükseltebilecek ilaçlar ile birlikte kullanan kadınlarda teorik olarak serum potasyumunun yükselme potansiyeli vardır.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanılması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Drospirenon hafif derecedeki antimineralokortikoid etkinliğine bağlı olarak, plazma reninetkinliğinde ve plazma aldosteronunda bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: DROSETİL, ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokınetiközellikler’ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği: DROSETİL ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.Pediyatrik popülasyon: DROSETİL yalnızca menarştan sonra endikedir. Doz ayarlamasınagerek olduğunu öneren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. DROSETİL menopozdan sonra endike değildir.