Uygulama şekli

Dysport üniteleri Dysport’a spesifiktir ve uygulama dozları diğer botulinum toksin tip A preperatlarnın dozlarından farklıdır.

Eğitim: Dysport uygun eğitim almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Kauçuk tıpanın merkezi kısmı olan septumun delinmesi öncesi, hemen alkolle temizlenmelidir. Steril 23 yada 25 G’lik iğne kullanılmalıdır.

İnme sonrası yetişkinlerde kol spastisitesi Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, aşağıda gösterilen 5 kas arasında dağıtılmak üzere 1000 ünitedir:

Enjeksiyon yeri, uygun enjeksiyon yeri palpasyonla tayin edilmesine ragmen elektromiyografi için kullanılan standart bölgelerdir. .Biceps brachii kası hariç tüm kaslara bir bölgede enjekte edilmeli, biceps kasına iki bölgede enjekte edilmelidir.
Uygulanan maksimum doz 1000 üniteyi aşmamalıdır.

Başlangıç dozu eğer önerilen doz hedef kaslarda aşırı zayıflığa neden oluyorsa, hedef kaslar ufaksa, BB kasına enjeksiyon yapılamayacaksa veya diğer kas gruplarına da birlikte enjeksiyon gerektiriyorsa, bu hastalarda doz düşürülmelidir.
Klinik iyileşme enjeksiyondan sonra 2 hafta içinde gözlenebilir. Tekrarlanan ve uzun dönem tedavi üzerine veriler sınırlıdır.

Çocuklarda kol spastisitesi:

Çocuklarda kol spastisitesinde Dysport kullanımının güvenlilik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek üzere 1.0 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. (% 0.9) ile sulandınlmalıdır. Dysport, kol spastisitesi tedavisinde yukarıda detayları verilen beş kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Pediyatrik serebral palsi spastisitesi Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç önerilen doz, her iki baldır kasına bölünmüş dozlar olarak verilen 20 Ünite/ kg vücut ağırlığıdır. Eğer sadece bir baldır etkilenmişse, 10 ünite/ kg vücut ağırlığı dozu kullanılmalıdır. Eğer başlangıç dozu hedef kaslarda aşırı zayıflığa neden oluyorsa, hedef kaslar çok ufak veya diğer kas gruplarına da birlikte enjeksiyon gerektiriyorsa, bu başlangıç dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Başlangıç dozuna verilen yanıtın değerlendirmesini takiben, daha sonraki tedavi her iki bacak arasında bölünen 10 ünite/kg veya 30 ünite/kg aralığında titre edilebilir.
Uygulanan maksimum doz 1000 ünite/ hasta’yı aşmamalıdır.

Uygulama başlıca gastrocnemius kasına hedeflenmeli ancak, soleus ve tibialis posterior kaslarına da enjeksiyon düşünülmelidir.

Elektromiyografi kullanımı (EMG) rutin klinik pratikte uygulanmaz ama, en aktif kasların teşhisine yardımcı olabilir.

Klinik iyileşme enjeksiyondan sonraki iki hafta içinde gözlenebilir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık olarak uygulanmamalı, ancak yanıtın devamı için yaklaşık olarak her 16 haftada bir tekrarlanmalıdır.

Serebral palsy spastisitesi tedavi edilirken, Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için 1.0 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. ile (% 0.9) sulandınlmalıdır. Pediyatrik serebral palsy spastisitesi tedavi edildiğinde Dysport her iki baldır kaslarına intramüsküler enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Spazmodik tortikolis

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar: Tortikolis için önerilen dozlar, düşük boyun kası kütlesi mevcut olmayan normal ağırlıktaki yetişkinlerin tüm yaş grubuna uygulanabilir.
Azalmış kas kütlesi mevcut yaşlılarda veya belirgin derecede normal ağırlığının altında olan hastalarda azaltılmış dozlar uygun olabilir.

Spazmodik tortikolis tedavisinde önerilen başlangıç dozu, iki ya da üç en aktif boyun kasına uygulanan ve bölünmüş dozlar halinde verilen hasta başına 500 ünitedir.

Rotasyonlu tortikolis için, rotasyona kontralateral olarak sternomastoid kasına 150 ünite ve çene/boyun rotasyon yönüne ipsilateral splenius capitis kasına 350 ünite olmak üzere toplam 500 ünite uygulanır.

Laterokolis için, 350 ünite ipsilateral splenius capitis kasına ve 150 ünite ipsilateral sternomastoid kası içine olmak üzere toplam 500 ünite uygulanır. Omuz yükselmesi olan vakalarda, elektromiyografik bulgular (EMG) veya görülebilir kas hipertrofisine göre, ipsilateral trapezoid ya da levator scapulae kasları tedavi gerektirebilir. Üç kasa enjeksiyon gerektiğinde, 500 Ünite şu şekilde dağıtılır: 300 ünite splenius capitis, 100 ünite sternomastoid ve 100 ünite üçüncü kasa.

Retrokolis için her splenius capitis kasına 250 ünite olmak üzere toplam 500 ünite uygulanır. Eğer yetersiz yanıt gözlenirse, 6 hafta sonra her trapezius kasına 250 üniteye kadar enjeksiyonlar yapılabilir. Bilateral splenii enjeksiyonları boyun kasında zayıflık riskini artırabilir.

Tortikolisin tüm diğer formlarında, en aktif kası teşhis ile tedavi etmek için EMG ve uygulayan doktorun bilgisine ihtiyaç vardır. EMG, zayıf palpasyonlu boyun kası olan fazla kilolu hastalarda,veya kas içine derin enjeksiyona kılavuz olması için, ve kompleks olmayan durumlarda başarısız enjeksiyonlar sonrası yeniden

değerlendirme için tortikolisin tüm kompleks formlarının teşhisinde kullanılmalıdır.

Daha sonraki uygulamalarda dozlar, gözlenen klinik yanıta ve yan etkilere göre ayarlanabilir. Yüksek dozlar özellikle disfaji gibi yan etkilerde artışa neden oluyorsa da, 250- 1000 ünite aralığındaki dozlar önerilir. 1000 ünite üzeri olan dozlar önerilmez.

Tortikolisde semptomların iyileşmesi enjeksiyondan sonraki hafta içinde gözlenebilir. Enjeksiyonlar semptomların yeniden oluşmasını önlemek için gerektiği kadar veya yaklaşık her 12 haftada bir tekrarlanmalıdır.

Çocuklarda spazmodik tortikolisde kullanım:

Çocuklarda spazmodik tortikolisde Dysport kullanımının etkinlik ve güvenliliği belirlenmemiştir. .

Uygulama şekli:

Spazmodik tortikolis tedavi edildiğinde, Dysport mililitrede 500 Ünite içeren bir çözelti elde etmek için 1 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P. (% 0.9) ile sulandırılır.
Dysport spazmodik tortikolis tedavi edildiğinde yukarıdaki gibi intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.

Blefarospazm ve hemifasiyel spazm Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve yaşlılar: Bilateral blefarospazm tedavisinde önerilen başlangıç dozu her göze 120 ünitedir.

0.1 ml’lik (20 ünitelik) enjeksiyonlar gözün alt ve üst medialine, 0.2 ml’lik (40 ünitelik) enjeksiyonlar ise, her bir gözün alt ve üst orbicularis oculi kaslarının, preseptal ile orbital kısımları arasındaki kavşak içine lateral olarak yapılmalıdır.

Üst göz kapağına enjeksiyonlar için iğne levator kasından sakınılarak merkezden dışarıya doğru yapılmalıdır. Aşağıdaki diyagram, bu enjeksiyonların yerlerini göstermek için yardımcıdır. Semptomların iyileşmesi, iki- dört gün içinde başlayabilir ve iki hafta içinde maksimum etkiye erişebilir.

Enjeksiyonlar, semptomların yeniden oluşumunu önlemeye yetecek kadar veya yaklaşık olarak her 12 haftada bir tekrarlanmalıdır. Bu şekildeki daha sonraki uygulamalarda doz her göz için 80 üniteye kadar azaltılabilir- önceden tanımlandığı şekilde her gözün alt ve üstüne: 0.1 ml (20 ünite) medial olarak ve 0.1 ml (20 ünite) lateral olarak. Doz, daha sonra medial alt göz kapağı enjeksiyonunun bırakılmasıyla her bir göz için 60 üniteye düşürülebilir.

0.1 ml 0.2 ml

0.1 ml 0.2 ml

Unilateral blefarospazm vakalarında enjeksiyonlar sadece hasarlı gözle sınırlandırılmalıdır. Hemifasiyal spazmı olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir. Önerilen dozlar yaşlılar dahil tüm yaş grubundaki yetişkinlere uygulanabilir.

Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazmda kullanım:

Çocuklarda blefarospazm ve hemifasiyal spazmda Dysport kullanımının etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavi edildiğinde, Dysport mililitrede 200 ünite içeren bir çözelti elde etmek için 2.5 ml sodyum klorür enjeksiyonu B.P.(% 0.9) ile sulandırılır.
Dysport gözün alt ve üst orbicularis oculi kasının preseptal ile orbital kısımları arası kavşağa medial ve lateral subkütan enjeksiyonla uygulanır.

Aksiller hiperhidroz

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar: Önerilen başlangıç dozu her koltuk altı için 100 ünitedir. Eğer istenen sonuç elde edilemezse, sonraki enjeksiyonlarda her bir koltuk altı için 200 üniteye kadar çıkılabilir. Enjeksiyon bölgesi uygulama öncesi iyot-nişasta testi ile belirlenebilir. Her iki koltuk altı da temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Sonrasında her bir enjeksiyon noktasına 10 ünite olacak şekilde deri içine 10 noktada (100 ünite/koltuk altı) enjeksiyonlar uygulanır.
Maksimum etki enjeksiyondan 2 hafta sonra gözlenebilmelidir. Önerilen doz, vakaların çoğunluğunda yaklaşık 48 hafta kadar terlemenin yeterince baskılanmasını temin eder. Takip eden enjeksiyon zamanı, 12 haftadan önce olmayacak şekilde kişiye göre ayarlanmalıdır.
Tekrarlanan dozların gittikçe artan bir etkisinin olduğuna yönelik kanıtlar vardır. Bundan dolayı hastaya verilen her bir tedavinin süresi kişiye özgü olarak belirlenmelidir.

Çocuklarda aksiller hiperhidrozda kullanım:

Çocuklarda aksiller hiperhidrozda Dysport kullanımının etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Uygulama şekli:

Dysport flakonu 2.5 ml enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu B.P. (% 0.9) ile sulandırılırsa, Dysport’un her mililitresi 200 ünite içeren bir çözelti verir. Aşırı koltuk altı terlemesi tedavisinde, Dysport enjeksiyonları 10 noktadan deri içine uygulanır.

Alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde kullanım:

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dysport sulandmldığında sadece bir kere ve sadece bir hasta için uygulanmalıdır. Enjeksiyon öncesi ürün yukarıda verilen talimatlar izlenerek sulandırılmalıdır. Yüz üzerindeki makyaj temizlenmeli ve lokal antiseptik ile yüz dezenfekte edilmelidir. İntramüsküler enjeksiyon steril 29-30 G iğne kullanılarak deriye sağ açıda uygulanmalıdır.

Önerilen doz 5 enjeksiyon bölgesine bölünmüş 50 ünite Dysport’tur (sulandırılmış çözeltinin 0.25 ml’si). Her 5 bölgeye intramüsküler olarak 10 ünite uygulanmalıdır (sulandırılmış çözeltinin 0.05 ml’si): aşağıda gösterildiği şekilde her corrugator kasına 2’şer noktaya ve nazofrontal açının civarındaki procerus kasına bir noktaya enjeksiyon yapılır.

Anatomik sınırlar kaşların maksimum çatılarak gözlenmesi ve palpasyonu ile kolayca tespit edilebilir. Enjeksiyon öncesi, orbital kenar altına ekstravazasyonu önlemek için orbital kenar(rim) üzerine sıkıca işaret parmağı veya baş parmak konulmalıdır. İğne, enjeksiyon sırasında içe ve yukarıya doğru tutulmalıdır. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda pitozis riskini azaltmak için levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kas içine enjeksiyonlar orbital kenarın en az 1 cm üzerinde kasın merkezi kısmına yapılmalıdır.

Tedavi aralığı, değerlendirme sonrası hastanın kişisel yanıtına bağlıdır. Klinik çalışmalarda, optimal etki enjeksiyon sonrası 4 aya kadar gösterilmiştir. Bazı hastalar 5 aya kadar halen cevap verebilirler. Tedavi aralığı her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.

Tekrarlanan enjeksiyonları takiben, tedavi başarısızlığı veya azalan etki durumunda, alternatif tedavi metodları uygulanmalıdır. İlk tedavi sonrası tedavi başarısızlığı durumunda, aşağıdaki yaklaşımlar göz önünde bulundurulmalıdır: -Hata nedeninin analizi, ör; yanlış kaslara enjeksiyon, enjeksiyon tekniği, toksin-nötralize edici antikorların oluşumu,

- Dysport ile tedavinin uygunluğunu yeniden değerlendirme.

Çocuklarda alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde kullanım:

18 yaşının altındaki çocuklarda alın ve kaş bölgesindeki çizgilerin tedavisinde Dysport etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşının üzeri çocuklarda pediyatrik serebral palsi spastisite tedavisinde kullanılır.
Çocuklarda aşırı koltuk altı terlemesi, hemifasiyal paralizi, blefarospazm spazmodik tortikolis, kol spastisitesi tedavilerinde Dysport’un etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozlar uzakta ve derin nöro-müsküler paralizi oluşturabilir. Aşırı dozlar dolaşıma nörotoksin geçme riskini artırabilir ve oral botulinum zehirlenmesi etkileri ile ilişkili komplikasyonlara neden olabilir (ör; disfaji ve disfoni). Aşırı dozlar solunum kaslarının paralizine neden olduğunda solunum desteği gerekebilir. Spesifik bir antidot yoktur; antitoksinin yararlı olması beklenmez ve genel destekleyici tedavi önerilir. Aşırı dozaj durumunda hasta sistemik güçsüzlük veya kas paralizisi belirtileri gösterdiğinde tıbbi olarak izlenmelidir. Eğer gerekiyorsa semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Aşırı dozaj semptomları enjeksiyonu takiben hemen görülmeyebilir. Kazaren enjeksiyon veya oral alım olursa, kişi kas paralizi veya aşırı kas zayıflığı semptom ile belirtileri bakımından bir kaç hafta boyunca tıbbi olarak denetlenmelidir.