EBETAXEL 600 mg/100 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Saklanması

Sandoz Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ebetaxel saklanması, Ebetaxel muhafazası, Ebetaxel soğuk, Ebetaxel nem, Ebetaxel karanlık, Ebetaxel ambalaj, Ebetaxel çocuklardan saklanması, Ebetaxel son kullanma tarihi, Ebetaxel firması, Ebetaxel kullanma talimatı, Ebetaxel üretici firma bilgilerini içerir.

5.EBETAXEL'in saklanması

EBETAXEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsy ondan önce:

EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

İlk açıldıktan sonra oda sıcaklığında 28 gün süreyle flakon içeriği fiziksel ve kimyasal olarak kullanım için stabildir.

Dilüsy ondan sonra:

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım için saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde bu süre 2-8°C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy - İstanbul

Üretim yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- eti 1 h ek si )fi tal at] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tüpün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

• EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi

EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

  • % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
  • % 5 dekstroz enjeksiyonu
  • % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
  • % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >l,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75,000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.

• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.

• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.

• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım için saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde bu süre 2-8°C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

EBETAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

EBETAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi

(doksorubisin 50 mg/m2 ile)

Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen EBETAXEL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2’dir.

3 hafta

İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi

(trastuzumab ile kombine)

Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.

EBETAXEL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir

3 hafta

Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:

3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır.

Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.

3 hafta

Haftalık dozlama

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Kombinasyon tedavisi

3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2 Tik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise EBETAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Tek ajan tedavisi

EBETAXEL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır.

3 hafta

AIDS’e bağlı Kaposi

sarkomunda

İkinci basamak tedavi:

(Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)

Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 EBETAXEL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2

2 veya 3 hafta

EBETAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50

mg/m2/hafta)

EBETAXEL, nötrofıl sayısı >l,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm3) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75,000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

Ebetaxel ile ilgili diğer bilgiler