Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar

Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinlerde ve vücut ağırlıkları 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda EKİPİM doz uygulama şeması Tablo 1’de gösterilmiştir.

TABLO 1. Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması*

*Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin ampirik tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Cerrahi Profilaksi (Yetişkinler)

Intra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen profilaksi dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi insizyondan 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz EKİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır (bkz: bölüm 6.6). EKİPİM infüzyonu biter bitmez500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanmalıdır. Metronidazol dozu kullanmatalimatına göre hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Geçimsizlikten dolayı, EKİPİM vemetronidazol aynı kapta karıştırılmamalıdır (bkz: bölüm 6.6); metronidazol infüzyonundanönce intravenöz hattın uygun bir sıvı ile yıkanması önerilir.

Eğer ameliyat ilk profilaksi dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir EKİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanmalıdır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar:

Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilebilir.

Septisemi, bakteriyel menenjit ve ampirik febril nötropeni tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları < 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, 2 aydan büyük hastalarda eldeedilen farmakokinetik verilere bakarak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30mg/kg’lık bir doz önerilebilir. 2 aydan büyük hastalara verilen 50 mg/kg ve 1-2 aylıkhastalara verilen 30 mg/kg dozlar, 2 g yetişkin dozu ile kıyaslanabilirdir. Bu hastalaraEKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan pediyatrik hastalara yetişkinler için önerilen dozlar uygulanabilir (bkz; tablo 1). 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlardaise pediyatrik dozların uygulanması gerekir. Pediyatrik hastalardaki doz yetişkinler içinönerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Pediyatrik hastalardaintramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama şekli:

EKİPİM intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir. Doz ve uygulama yolu, enfeksiyon etkeni organizmaların duyarlılık dereceleri, enfeksiyonun şiddeti, hastanındurumu ve böbrek fonksiyonlarına göre değişir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, daha yavaş olan böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için sefepim dozunun ayarlanması gerekir. Hafif ila orta derecede böbrekyetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç sefepim dozu böbrek fonksiyonlarınormal olan hastalara uygulanan doz ile aynı olmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda kreatinin klerensine göre önerilen idame dozu Tablo 2’de sunulmuştur.

Sadece serum kreatinin değerleri mevcut ise aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault denklemi) ile kreatinin klerensi tayin edilebilir.

Ağırlık (kg) x (140 - yaş)

Erkeklerde: Kreatinin klerensi (mL/dak) = ------------------------------------

72 x serum kreatinini (mg/dL)

Kadınlarda: 0.85 x yukarıdaki değer

TABLO 2 Böbrek Yetmezliği Olan Yetişkin Hastalarda İdame Doz Şeması*

Diyaliz Hastaları: Hemodiyaliz uygulanacak hastalarda, diyalizin başlangıcında vücutta bulunan sefepimin yaklaşık % 68’i 3 saat süren bir diyaliz süresince atılır. Ayaktaperitoneal diyaliz yapılacak hastalarda, sefepim böbrek fonksiyonları normal olan hastalariçin önerilen dozlarda uygulanabilir (örn. enfeksiyonun ciddiyetine göre 48 saat ara ile250 mg, 500 mg, 1 g veya 2 g).

Böbrek yetmezliği olan çocuklar: Pediyatrik hastalarda sefepim başlıca idrarla atıldığı için (bkz; bölüm 5.2,), bu popülasyonlarda EKİPİM dozunun ayarlanması gerekir.

2 ay - 12 yaş arası hastalarda 50 mg/kg’lık ve 1-2 aylık hastalarda 30 mg/kg’lık dozlar yetişkinlerdeki 2 g’lık doza eşdeğerdir. Yukarıdaki tabloda (Tablo 2) gösterildiği gibi, dozaraları aynı şekilde uzatılmalı ya da doz azaltılmalıdır. Sadece serum kreatinin biliniyorsa,aşağıdaki metodlar kullanılarak kreatinin klerensi hesaplanabilir.

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m ) = 0,55 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl)

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m ) = 0,52 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl) - 3,6

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon: Ayrıntılı bilgi için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde çocuklar ile ilgili kısma bakınız.

Geriyatrik popülasyon: Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği vegüvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir (bkz; bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Ciddi aşırı doz olgularında, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, sefepim vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Peritonal diyaliz ise yaralı değildir. Böbrekfonksiyon yetmezliği olan hastalara, ilaç yüksek dozlarda verildiği zaman kazayla dozaşımı oluşmuştur (bkz; bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Doz aşımı semptomları, ensefalopati,(konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet venöromüsküler uyarılma şeklindedir.