Uyarılar

Böbrek yetmezliğinden dolayı üriner atılımın azaldığı (kreatinin klerensi < 50 ml/dakika) veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları bulunan hastalarda daha yavaşolan böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için, EKİPİM dozu ayarlanmalıdır.Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlıkları olanhastalarda normal dozlarda yüksek ve uzun süreli antibiyotik konsantrasyonlarıoluşabileceğinden, bu grup hastalara sefepim uygulanacağı zaman idame dozazaltılmalıdır. İdame dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine, enfeksiyonun şiddetine veneden olan organizmanın duyarlılığına göre tesbit edilmelidir (bkz; bölüm 4.2.). İlaçkullanıma sunulduktan sonraki güvenlik araştırmasında, geri-dönüşlü ensefalopati(konfüzyon, halüsinasyonlar, stupor ve koma dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet(konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğukaydedilmiştir (bkz; bölüm 4.8). Bu vakaların pek çoğu böbrek yetmezliği olan veönerilenden daha yüksek dozda sefepim alan hastalarda ortaya çıkmıştır. Genelde,nörotoksisite semptomları sefepim kesilmesinden ve/veya hemodiyalizden sonra ortadankalkar ancak bazı vakalar fatal olmuştur.

Sefepim dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyaredenfatal kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımı takiben diyare görülen hastalardabu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyal ajan kullanımından iki aysonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmişolduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridiumdifficile ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam edenve doğrudan Clostridium difficile ’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımınınkesilmesi gerekebilir.

Aminoglikozidler ve potent diüretikler gibi nefrotoksik potansiyele sahip ilaçlar, EKİPİM ile birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

Özellikle ilaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Eğer EKİPİM uygulanmasında alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhalkesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgörülürse epinefrin veya diğer destekleyici tedavi gerekebilir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, EKİPİM duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülürse, uygun önlemlerinalınması gerekir.

Yaşlılarda Kullanımı: Klinik çalışmalarda, 6400’den daha fazla sefepim tedavisi gören yetişkin hastaların % 16’sı 75 yaş ve daha yaşlı iken % 35’i 65 yaş ve üzerindedir. Klinikçalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozualan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakindenfarklı olmadığı kaydedilmiştir. Daha genç hastalara kıyasla eliminasyon yarı ömründebiraz uzama ve böbrek klerensi değerlerinde düşme görülür. Böbrek fonksiyonu azalanyaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz; bölüm 4.2).

Kreatinin klerensinin 60 ml/dakikanın altına indiği hastalarda sefepim dozu mutlaka azaltılmalıdır.

Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları gözlenmelidir (bkz; bölüm 4.4 ve 4.8 ve 5.2).

Sefepimin normal dozları ile böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda geri-dönüşlü ensefalopati (konfüzyon, halüsinasyon, stupor dahil bilinç kaybı), miyoklonus, nöbet(konvülsif olmayan epileptik durum dahil) ve/veya böbrek hastalığı meydana gelmiştir(bkz; bölüm 4.4 ve 4.8).

Sefepim kullanımı sırasında non-konvulsif status epilepticus bulguları (mental durum değişikliği, konfüzyon ve reaksiyon-cevap sürecinde uzama olması da dahil) veya nöbetgörülürse sefepimin kesilmesi değerlendirilmeli veya doz ayarlaması yapılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefepim’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi incelenmemiştir.