ELEPSI 10 mg/ml 200 ml şurup Zararları
Santa Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Elepsi zararları, Elepsi önlemler, Elepsi riskler, Elepsi uyarılar, Elepsi yan etkisi, Elepsi istenmeyen etkiler, Elepsi cinsel, Elepsi etkileri, Elepsi tedavi dozu, Elepsi aç mı tok mu, Elepsi hamilelik, Elepsi emzirme, Elepsi alkol, Elepsi kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Parsiyel başlangıçtı nöbeti olan 1308 hasta ile ek tedavide yapılan toplu plasebo-kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanarak, Lakozamid’e randomize edilmiş hastaların toplam %61.9’unda ve plaseboya randomize edilmiş hastaların %35.2’sinde en az 1 advers reaksiyon bildirilmiştir. Lakozamid tedavisi ile en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, sersemlik hissi, baş ağrısı, çift görme ve bulantıdır. Bunlar genel olarak hafıf-orta şiddetlidir. Bazıları doza bağlıdır ve dozun azaltılması ile hafifletilebilir. SSS ve gastrointestinal (GI) sistem ile ilgili advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı ve şiddeti genellikle zamanla azalır. Tüm kontrollü çalışmalar üzerinden, lakozamide randomize edilen hastalar için advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviden kesilme oranı %12.2, plaseboya randomize edilen hastalar için tedaviden kesilme oranı %1.6’dır. Lakozamid ile tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers ilaç reaksiyonu sersemlik hissidir.
Yükleme dozunu takiben, sersemlik hissi gibi santral sinir sistemi advers reaksiyonlarının insidansında artış görülebilir.
Aşağıdaki liste, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Bu sıklıklar aşağıda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
- Agranülositoz1
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
- İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları1
Bilinmiyor:
- Eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)1
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
- Depresyon
- Konfiizyonel durum
- Uykusuzluk1
Yaygın olmayan:
- Agresyon1
- Ajitasyon1
- Öfori ile belirgin ruh hali1
- Psikotik bozukluk1
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi1
- Halüsinasyon1
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
- Sersemlik hissi -Baş ağrısı
Yaygın:
- Denge bozukluğu
- Koordinasyon anormalliği
- Hafıza bozukluğu
- Kognitif bozukluk
- Somnolans (Uyuklama)
- Tremor (Titreme)
- Nistagmus (Göz seyirmesi)
- Hipoestezi
- Dizartri
- Dikkat dağınıklığı
- Parastezi
Göz hastalıkları
Çok yaygın:
- Çift görme
Yaygın:
- Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:
- Vertigo
- Tinnitus (Kulak çınlaması)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan:
- Atriyoventriküler blok1
- Bradikardi1
- Atriyal fıbrilasyon1
- Atriyal flutter1
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
- Bulantı
Yaygın:
- Kusma
- Konstipasyon (Kabızlık)
- Dispepsi (Hazımsızlık)
- Flatulans (Gaz)
- Ağız kuruğu
- Diyare
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan:
- Karaciğer fonksiyon testinde anormallik1
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın:
- Kaşıntı
- Döküntü1
Yaygın olmayan:
- Anjiyoödem1
- Ürtiker1
Bilinmiyor:
- Stevens-Johnson sendromu1
- Toksik epidermal nekroliz1
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın:
- Kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
- Yürüyüş bozukluğu
- Asteni (Takatsizlik)
- Halsizlik
- İrritabilite
- Sarhoşluk hissi
Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre ait komplikasyonlar
Yaygın:
- Düşme
- Cilt yaraları
- Kontüzyon
Pazarlama sonrası deneyimde raporlanan advers reaksiyonlardır.
Seçilmiş advers ilaç reaksiyonlarıyla ilgili açıklamalar:
Lakozamid kullanımına, PR aralığında doza bağlı artış eşlik eder. PR aralığının uzamasına eşlik eden advers reaksiyonlar (örn. atriyoventriküler blok, senkop, bradikardi) meydana gelebilir.
Epilepsi hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, bildirilen birinci derece AV blok için insidans oranları; yaygın olmayan şekilde 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid ve plasebo için sırasıyla, %0.7, %0, %0.5 ve %0’dır. Bu çalışmalarda, ikinci derece veya daha yüksek derece AV blok görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası deneyimde lakozamid tedavisi ile ilişkili ikinci ve üçüncü derece AV blok vakaları bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, senkop insidans oranı yaygın değildir ve lakozamid ile tedavi edilen epilepsili hastalar (%0.1) ile plasebo alan hastalar (%0.3) arasında farklılık göstermez.
Kısa dönem klinik çalışmalarında, atriyal fıbrilasyon veya atriyal flutter vakasına rastlanmamıştır ancak her iki advers reaksiyon da açık etiketli epilepsi çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiştir.
Laboratuvar anormallikleri:
Lakozamid ile yapılan kontrollü çalışmalarda eşzamanlı 1 ila 3 antiepileptik ilaç alan erişkin hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler gözlenmiştir. Lakozamid alan hastaların %0.7 (7/935)’sinde ve plasebo alan hastaların %0 (0/356)’ında ALT seviyelerinde > normal değerin 3 katı veya daha fazla artışlar meydana gelmiştir.
Çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Bazı antiepileptik ajanlar ile tedavi edilen hastalarda çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu, DRESS olarak bilinir) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların ortaya çıkış şekilleri değişkendir ancak tipik olarak ateş ve döküntü ile kendini gösterir ve farklı organ sistemlerinin dahil olması ile ilişkilendirilir. Eğer çoklu organ aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyor ise ELEPSİ ile tedavi kesilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Advers reaksiyonların 16-18 yaş aralığındaki ergenlerdeki sıklığı, tipi ve şiddetinin erişkinler ile aynı olması beklenir. 16 yaşın altındaki çocuklarda lakozamidin güvenliliği gösterilmemiştir. Mevcut veri bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Elepsi ile ilgili diğer bilgiler
- Elepsi Genel
- Elepsi Fiyat
- Elepsi Prospektüs
- Elepsi Kullananlar
- Elepsi Nedir
- Elepsi Kullanımı
- Elepsi Yan Etkileri
- Elepsi Etkileşimi
- Elepsi Gebelik
- Elepsi Saklanması
- Elepsi Muadili
- Elepsi Uyarılar
- Elepsi Endikasyon
- Elepsi Kontrendikasyon
- Elepsi İçeriği
- Elepsi Dozu
- Zararları
- Elepsi Formu
- Elepsi Farmakolojik Özellikler
- Elepsi Farmasötik Özellikler
- Elepsi Ruhsat Bilgileri