Uyarılar

). Bu nedenle ELİDEL dahil kalsinörin inhibitörlerinin uzun süreli sürekli topikal kullanımından bütün yaş gruplarında kaçınılmalıdır. ELİDEL, 2 yaşından küçük çocuklarda endike değildir.

ELİDEL’in uzun vadedeki güvenliliği belirlenmemiştir.

Derinin lokal immün yanıtı ve deri maligniteleri üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmediği için, ELİDEL potansiyel olarak malign ya da pre-malign deri lezyonlarının üzerine uygulanmamalıdır.

ELİDEL immün sistemi bozulmuş olan erişkinlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

ELİDEL akut viral deri enfeksiyonu bulunan bölgelere uygulanmamalıdır.

Deride bakteri ya da mantar enfeksiyonu varsa, uygun bir antimikrobiyal tedavinin uygulanması gerekir. Eğer enfeksiyon iyileşmezse ELİDEL kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.

ELİDEL’in Netherton sendromlu ve yaygın eritrodermili hastalardaki güvenliliği saptanmamıştır. ELİDEL’in, artmış bir emilim potansiyelinin söz konusu olduğu Netherton sendromlu veya cildinde şiddetli inflamasyon ya da hasar (örn. eritrodermi) olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. ELİDEL’in immün sistemi baskılanmış hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle, immün sistemi baskılanmış hastalarda kullanımı önerilmemektedir .

Klinik çalışmalarda, ELİDEL kullanımı sırasında 14/1544 (%0.9) lenfadenopati vakası bildirilmiştir. Bu lenfadenopati vakalarının genellikle enfeksiyonlara bağlı olduğu ve uygun antibiyotik tedavisi ile iyileştiği gözlenmiştir. Bu 14 vakanın çoğunda, etiyoloji kesin olarak bilinmektedir ve tedavi ile lenfadenopati tamamen gerilemiştir. ELİDEL kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalarda, lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati kesin etiyolojisinin bilinmemesi durumunda ya da akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında, ELİDEL tedavisi kesilmelidir. Lenfadenopati gelişen hastalar, bu durumun tamamen düzeldiğinden emin olunması için izlenmelidir.

Tedavi boyunca, hastaların doğal ya da suni güneş ışığına maruziyeti en aza indirmeleri ya da bu maruziyetten tamamen kaçınmaları önemlidir. ELİDEL’in, derinin ultraviyole hasara verdiği yanıt üzerindeki potansiyel etkileri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

ELİDEL’in kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda hasta doktora başvurmalıdır.

ELİDEL doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Hastalar ELİDEL kullanırken yapay veya doğal UV maruziyetinden kaçınmalıdır.

ELİDEL’in göz ve ağız ile temasından kaçınılmalıdır. Eğer bu bölgelere kazayla uygulanırsa, krem iyice silinmeli ve temiz suyla yıkanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELİDEL’in araç ve makine kullanma üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.