4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ELIDEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELİDEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şişlik ve ağrı, deri döküntüleri ya da kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri).

• Ani hırıltı ve göğüs ağrısı ya da nefes alma zorluğu, göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi (anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELİDEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek durumlarda, ELİDEL tedavisi sırasında hastalarda kanser (örneğin deri ya da lenfoma) ortaya çıkmıştır. Bununla birlikte, ELİDEL'in kullanılmasıyla nedensel bir bağlantı gösterilmemiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde):

• Uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla):

• Uygulama yerinde deride tahriş, kaşıntı ve kızarıklık

• Deri enfeksiyonları (örneğin kıl köklerinin iltihabı)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden daha az ama 1000 hastanın birinden daha fazla):

• Tedavi edilen durumun kötüleşmesi

• Bakterilerin neden olduğu (impetigo: deride akıntı, kabuk oluşumuna neden olan bulaşıcı bir deri hastalığı) ve virüslerin neden olduğu deri enfeksiyonları (siğil ve siğil benzeri bulaşıcı bir deri hastalığı olan molluscum contagiosum

• Herpes simplex adlı uçuğa da neden olan virüsün de enfeksiyona yol açtığı deri iltihabı (egzema herpeticum)

• Deri döküntüsü, ağrı, uygulama yerinde batma hissi, hafif pullanma, kuruluk ve şişme.

• Siğiller

• Kıl köklerinin ve çevredeki dokunun enfeksiyonu

Seyrek (1000 hastanın birinden daha az ama 10,000 hastanın birinden daha fazla):

• Alkol alındıktan sonra yüzde kızarıklık ya da deride tahriş (örneğin döküntü, yanma, kaşıntı ya da şişme).

• Deri renginde değişiklikler (çevredeki deriden daha koyu ya da daha açık renge dönüşme) Bunlar ELİDEL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Elidel Krem % 1’in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin, çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000'den fazla sayıda hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarında değerlendirilmiştir. Bu hastaların 1500'den fazlası Elidel Krem % 1, 500'den fazlası ise Elidel taşıyıcı ve/veya topikal kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır. Elidel Krem % 1 kullanan hastaların %19 ve kontrol grubundaki hastaların %16'sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam etmiştir. Sıklık ölçeği: Sık sık ≥ %10, yaygın ≥ %1 ila <%10, seyrek ≥ % 0.1 ila < %1, ender ≥ % 0.01 ila < % 0.1, çok ender < % 0.01 (bildirilen izole vakalar dahil). Sık sık: Uygulama yerinde yanma hissi Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları (follikülit). Seyrek: Deri iltihabı, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), enfeksiyöz siğiller, uygulama yerinde döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi reaksiyonlar.