5.ELIGARD'in saklanması

ELIGARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Tablayı açar açmaz ürünü derhal hazırlayınız.

Ürün sulandırıldıktan (hazırlandıktan) sonra hiç bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIGARD'i kullanmayınız.

Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçen ELIGARD 22.5 mg ambalajlarının atılması konusundaki talimatlar:

Kullanılmayan veya son kullanma tarihi geçen ELIGARD ambalajlarını ev atığı şeklinde atmayınız. Bu konuda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu yaklaşım, çevre kirliliğinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212) 438 36 71

İmalatçı:

Medigene AG, 82152 Planegg-Martinsried, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İki steril kullanıma hazır şırınga derialtı enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmadan hemen önce karıştırılmalıdır. Şırınga B'de bulunan leuprorelin yalnızca Şırınga A'da bulunan çözücü ile karıştırılmalı; başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Karıştırma işlemi aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir:

1. Kullanımdan önce ürünün oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Dış ambalaj (tabla) açılır ve içindekiler temiz bir alana boşaltılır (Şırınga A ve Şırınga B'yi içeren iki tabla).

Şekil 1Şekil 2

2. Şırınga A ve Şırınga B tablaları açıldıktan sonra, Şırınga B'den (liyofilize leuprorelin asetat) ikincil tıpa ve kısa piston çubuğu çıkarılır (Bkz. Şekil 3). Uzun piston çubuğu diğer Şırınga B tıpasına bağlanır (Bkz. Şekil 4).

Şekil 5

Şekil 6

Şekil 7

Şekil 3Şekil 4

3. Şırınga A'nın (enjeksiyonluk çözelti için çözücü içinde sıvı polimer) başlığı ve şırınga B'nin (liyofilize leuprorelin asetat) başlıkları çıkarılır ve şırıngalar sımsıkı birleştirilir (Bkz. Şekil 5, 6 ve 7). Şırıngalar arası geçişi sağlamak ve homojen bir çözelti elde etmek için 30 kez ileri ve geri iyice sallayarak karıştırılır (Bkz. Şekil 8). Çözelti, iyice karıştırıldığında renksiz ila soluk sarı bir renk alır.

Şekil 8

4. İçerik Şırınga B içine aktarılır. Şırınga A pistonuna kuvvetle aşağıya bastırmaya devam ederek şırıngalar birbirinden ayrılır. (Şekil 9) NOT: Formülasyon içinde küçük hava kabarcıkları kalacaktır. Bu kabul edilebilir bir durumdur ve enjeksiyonu takiben depo oluşumu üzerinde hiçbir negatif etkisi yoktur. Steril iğne, Şırınga B'ye takılır.

Şekil 9

5.Ürün, artık derialtı yoluyla hastaya uygulanmaya hazırdır.

6.Karıştırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

7.Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözelti atılmalıdır.