4. Olası yan etkiler nelerdir ? Tüm ilaçlar gibi ELIGARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ELIGARD ile tedavi sırasında gözlemlenen belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkiler, temel olarak etkin madde leuprorelin asetatın spesifik etkisine atfedilebilir. En sık tarif edilen yan etkiler enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerin yanı sıra sıcak basmaları, kırıklık ve yorgunluktur. Hastaların yaklaşık %55'inde hafif şiddette sıcak basmaları görülmektedir. ELIGARD'ın enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, ekseriya tipik olarak deri altı (subkutan) yolla enjekte edilen benzer ürünler ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Enjeksiyondan hemen sonra hafif bir yanma/batma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra ağrı, deride kızarma ve kaşınma yaygındır. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) nadirdir. Çürük, enjeksiyondan sonra yaygın olarak gözlenir. Deri altı (subkutan) enjeksiyonu takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. ELIGARD ile tedavinin başlangıcında hastalığa özgü şikayetlerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedaviye başladıktan sonra görülebilecek bu olası etkileri zayıflatmak amacı ile doktorunuz size tedavinin başlangıç safhasında uygun bir antiandrojen (erkek cinsiyet hormonlarının etkisini engelleyen madde) verebilir. Eğer omuriliğe sıçrama, idrar yollarında tıkanma veya idrarda kan görülmesi gibi belirtiler kötüleşirse idrar yolları ile ilgili belirtilerin kötüleşmesinin yanı sıra bacaklarda halsizlik ve/veya rahatsızlık gibi nörolojik bozukluklar görülebilir (Aynı zamanda '' ELIGARD'ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız '' bölümüne bakın.) Bu şikayetler, tedaviye devam edildiği zaman genellikle zayıflar. ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır. Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır: -Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla -Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla -Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla -Seyrek: Tedavi edilen 10000 kişide 1'den daha fazla -Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10000 kişide 1 veya daha az Bakteri, virüs ve parazitlerin neden olduğu iltihabi durumlar Yaygın olmayan İdrar yolu enfeksiyonu Seyrek Lokal deri enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Kan tablosundaki değişiklikler (hematolojik değişiklikler) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Şiddetlenmiş şeker hastalığı (diabetes mellitus) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anormal rüyalar, depresyon, cinsel isteksizlik (azalmış libido) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Dokunma ve acıya karşı ciltteki kısmi hassasiyet azalması (hipoestezi) Yaygın olmayan Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk (insomnia), tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu Seyrek Anormal istemsiz hareketler Damar hastalıkları Çok yaygın Sıcak basması Yaygın olmayan Yüksek tansiyon (hipertansiyon), düşük tansiyon (hipotansiyon) Seyrek Ani şuur kaybı ve bayılma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan Burun akıntısı (rinore) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Bulantı, karında devamlı ağrı ve hazımsızlık (dispepsi), ishal (diyare) Yaygın olmayan Kabızlık (konstipasyon), ağız kuruluğu Seyrek Mide gazı (flatulans), geğirme, gaz sancısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Derinin ve mukoz membranların ani kanaması, deride kızarıklık Yaygın Deri kaşıntısı (pruritus) Yaygın olmayan Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı Seyrek Saç ve kıl dökülmesi (alopesi), deri döküntüsü (erupsiyonu) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Eklemlerde ağrı (artralji) Yaygın olmayan Sırt ağrısı, kas krampları Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, ağrılı idrar yapma (dizüri), gece işeme (noktüri), az idrara çıkma (oligüri) Yaygın olmayan Mesane spazmı, idrarda kan görülmesi (hematüri), idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutulması (üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde karıncalanma (parestezi) Yaygın Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, sertlik (rigor), zayıflık Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk (letarji), ağrı, ateş Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Meme hassasiyeti, testislerde küçülme (testiküler atrofi), testis ağrısı, kısırlık (infertilite), memede büyüme (meme hipertrofisi) Yaygın olmayan Erkekte meme büyümesi (jinekomasti), iktidarsızlık (impotans), testiküler bozukluk Seyrek Göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın Kandaki kreatinin fosfokinaz enziminin artması (kan kreatinin fosfokinaz artışı), kanın pıhtılaşma zamanının uzaması (uzamış koagülasyon zamanı) Yaygın olmayan Karaciğerdeki alanin aminotransferaz enziminde artış (alanin aminotransferazda artış), kan trigliseridlerinde artış, kanın pıhtılaşma faktörü olan protrombin zamanının uzaması (uzamış protrombin zamanı), kilo artışı ELIGARD'ın etkin maddesiyle yapılan tedaviyle bağlantılı olarak tanımlanan diğer advers olaylar şunlardır: Üreme sistemi ve meme hastalıkları İktidarsızlık, cinsel dürtüde azalma (her ikisi de kandaki daha düşük testosteron düzeylerinin bir sonucudur) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Dokuda sıvı birikimi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Akciğerdeki bir kan damarının tıkanması (pulmoner embolizm), nefes darlığı Kalp hastalıkları Çarpıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas güçsüzlüğü Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi (periferik vertigo), titreme Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Psikiyatrik hastalıklar Hafıza bozukluğu, görmede ve deri duyarlılığında bozulma Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Doğal olarak mevcut gonadotropin hormonuna benzeyen ilaçların verilmesinden sonra hipofiz bezinde daha önceden mevcut iyi huylu tümörlere sunulan kan desteğinin eksilmesi nadiren bildirilmiştir. Nadir vakalarda trombosit ve beyaz kan hücre sayısında azalma bildirilmiştir. Glukoz toleransında değişiklik tarif edilmiştir. Doğal olarak mevcut, cinsiyet hormonlarının salgılanmasını etkileyen bir hormon olan gonadoliberin hormonunun etkisine benzer etki gösteren ELIGARD gibi bir ilaçla tedavi edilen veya bir ya da iki testisi alınmış erkeklerde kemik yoğunluğunda azalma bildirilmiştir. Bu nedenle, uzun süreli ELIGARD tedavisi yapılıyorken kemik dokusundaki azalmanın (osteoporoz) yakından izlenmesi gerekir. Osteoporoza bağlı olarak kırık riski artmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.