6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Şırınga B’de bulunan leuprorelin, yalnızca şırınga A’daki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İki polipropilen şırınga vardır; Şırınga A çözücü ve Şırınga B toz içerir. İki şırınga birlikte bir karışım sistemi meydana getirir.

Şırınga A termoplastik kauçuk pistona sahiptir ve polietilen veya polipropilen Luer-Lok kapakla kapatılmıştır. Şırınga B’nin kabı ve iki piston ucu bromobutil kauçuktan imal edilmiştir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama:

İki steril önceden doldurulmuş şırınga derialtı enjeksiyon yoluyla hastaya uygulanmadan hemen önce karıştırılmalıdır. Karıştırma işlemi aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir:

1. Kullanımdan önce ürünün oda sıcaklığına gelmesi beklenir. Dış tabla açılır ve içindekiler temiz bir alana boşaltılır (Şırınga A ve Şırınga B’yi içeren iki tabla).

2. Şırınga A ve Şırınga B tablaları açıldıktan sonra, Şırınga B’den (liyofilize leuprorelin asetat) ikincil tıpa ve kısa piston çubuğu çıkarılır. Uzun piston çubuğu diğer Şırınga B tıpasına bağlanır.

3. Şırınga A’nın (enjeksiyonluk çözelti için çözücü içinde sıvı polimer) başlığı ve şırınga B’nin (liyofilize leuprorelin asetat) başlıkları çıkarılır ve şırıngalar sımsıkı birleştirilir. Şırıngalar arası geçişi sağlamak ve homojen bir çözelti elde etmek için 60 kez ileri ve geri iyice sallayarak karıştırılır. Çözelti, iyice karıştırıldığında berrak, açık ila koyu sarımsı kahverengi renkli bir görünüm alacaktır.

4. İçerik Şırınga B içine aktarılır. Şırınga A pistonuna kuvvetle aşağıya bastırmaya devam ederek şırıngalar birbirinden ayrılır. NOT: Formülasyon içinde küçük hava kabarcıkları kalacaktır. Bu kabul edilebilir bir durumdur ve enjeksiyonu takiben depo oluşumu üzerinde hiçbir negatif etkisi yoktur. Steril iğne, Şırınga B’ye takılır.

5. Ürün, artık derialtı yoluyla hastaya uygulanmaya hazırdır.

6. Karıştırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

7. Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözelti atılmalıdır.

Çır HKJ.l A +,ıbl.ı İfffl Sgp

IUJ1 H ULL’ı I." T l.ll

— Kapak

Kl|J<J*

Ci

L InftniınhıH

ı. i utı>ıjj S n *ıp

i-ınno s 6’nırı nisa pampa koli

Jf
fL

1 L HV>H B nJn kı»j tıampı

<<H4jnn U’FNrıınlı lıork