İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sıcak basması, yorgunluk ve bitkinlik ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %55’inde ortaya çıkmaktadır.

İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonu

Seyrek

Lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın

Hematolojik değişiklikler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan

Diabetes mellitusta şiddetlenme

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan

Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın

Hipoestezi

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu

Seyrek

Anormal istemsiz hareketler

Vasküler hastalıklar Çok yaygın

Sıcak basması

Yaygın olmayan

Hipertansiyon, hipotansiyon

Seyrek

Senkop ve kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan

Rinore

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın

Bulantı, dispepsi, diyare

Yaygın olmayan

Konstipasyon, ağız kuruluğu

Seyrek

Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik, geğirme, gaz sancısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın

Ekimozlar, eritem

Yaygın Pruritus

Yaygın olmayan

Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı

Seyrek

Alopesi, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın

Artralji

Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın

Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri
Yaygın olmayan

Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi

Yaygın

Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, rigor, zayıflık

Yaygın olmayan

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateş

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın

Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi
Yaygın olmayan

Jinekomasti, empotans, testiküler bozukluk
Seyrek

Meme ağrısı

Araştırmalar Yaygın

Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı

Yaygın olmayan

Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Pazarlama sonrası deneyim:

Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır:

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

İmpotans, libidoda azalma (her ikisi de testosteron yoksunluğunun farmakolojik sonuçlarıdır)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner embolizm, dispne

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, kas zaafiyeti

Sinir sistemi hastalıkları

Titreme, periferik vertigo

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Psikiyatrik hastalıklar

Amnezi, görme bozuklukları ve deri duyarlılığı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek

Hem kısa, hem de uzun etkili GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, nadiren önceden mevcut hipofizer adenomda enfarktüs bildirilmiştir. Nadir trombositopeni ve lökopeni bildirimleri mevcuttur. Glukoz toleransında değişiklikler ortaya çıktığı bildirilmiştir.

ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Enjeksiyonu takiben hafif geçici yanma/batma hissi çok yaygındır. Enjeksiyonu takiben ağrı, eritem, morarma ve pruritus yaygındır. Sertleşme ve ülserleşme seyrektir.

Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır.

Kemik dansitesindeki değişiklikler

Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi