Uyarılar

Aşırı duyarlılık

EMARAY veya içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda risk/fayda değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.

Diğer intravenöz kontrast ajanlar gibi, EMARAY da kardiyovasküler. solunumsal ya da kutanöz belirtilerle karakterize olan ve şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar ilerleyen anaflaktoid /aşırı duyarlılık ya da diğer idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir.

Bu reaksiyonların çoğu, uygulamanın ilk yarım saati içinde ortaya çıkar. Nadir vakalarda gecikmiş reaksiyonlar (saatler-günler sonra) meydana gelebilir.

Diğer kontrastlı diyagnostik işlemler gibi, hastanın işlem sonrası gözlemi önerilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilacm yanı sıra acil yardım önlemlerinin hazır olması da gereklidir.

Aşırı duyarlılık riski aşağıdaki vakalarda daha yüksektir:

- kontrast maddeye daha önce reaksiyon göstermiş olmak

- bronşiyal astım öyküsü

- alerjik hastalık öyküsü

Bu yüzden herhangi bir kontrast madde verilmeden önce hasta allerji hikayesi (deniz ürünleri, saman nezlesi, ürtiker gibi), kontrast madde duyarlılığı ve bronşiyal astım açısından sorgulanmalıdır ve antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Beta bloker alan hastalarda gelişen bu tip reaksiyonlar beta agonist tedavisine direnç gösterebilir.

Kardiyovasküler hastalığı olanlar, ciddi hatta ölümcül sonuçları olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına karşı daha duyarlıdırlar.

Özel Önlemler

Böhrek fonksiyon bozukluğu

EMARAY uygulanmadan önce tüm hastalar laboratuvar testleri yapdarak renal disfonksiyon için taramadan geçirilmelidir.

EMARAY ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30 ml/dak/1.73m2) bulunan hastalarda kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri yapılmıştır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalarda akut böbrek yetmezliği insidansı daha yüksek olduğundan, bu grup özellikle risk altındadır. Bu nedenle EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda ve yenidoğanlarda kontrendikedir(bkz. Bölüm 4.3).

Orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda NSF gelişme riski bilinmediğinden. EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda-risk değerle’idirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

EMARAY uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz yapılması EMARAY’ın vücuttan uzaklaştırılması bakımından kullanışlı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için diyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır.

Yenidoüanlar ve infantlar

EMARAY 4 haftaya kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). I yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Yaslılar

Yaşlılarda EMARAY’ın renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal disfonksiyon taramasından geçirilmesi önemlidir.

Nöbet bozuklukları

Nöbet bozukluğu veya intrakraniyal lezyonu olan hastalarda, nöbet aktivitesi riskinin artışı ile EMARAY uygulaması arasındaki ilişkiye ender rastlanır. Nöbete eğilimli hastalarda; yakın takip, ortaya çıkabilecek nöbeti kontrol altına almada kullanılabilecek tüm ilaç ve ekipmanın önceden hazırlanması gibi gerekli önlemler alınmalıdır.

Paramanyetik kontrast ajanların kullanımı kontrastsız MRG’de izlenen lezyonların görüntülenmesini güçleştirebilir. Bu paramanyetik kontrast ajanların ya da görüntüleme parametrelerinin etkileri nedeniyle olabilir. Bu nedenle EMARAY MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.