Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalıdır. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve önemi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler’de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde (Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standart’a göre) belirtilmiştir. Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIII’in plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir:

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri alınım)

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir:

Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir.

Kanama Derecesi/Gerekli

Cerrahi prosedür tipi

Kanama

Erken hemartrozis, Kas kanaması ya da oral kanama 20-40

Daha büyük hemartrozis,30-60 Kas kanaması yad a hematom çözülünceye

Hayatı tehdit eden kanamalar60-100

Dozların sıklığı (saat) / Tedavinin süresi (gün)

Her 12-24 saatte tekrarlanır. En az 1 gün, ağrı ile oluşan kanama çözülünceye ya da iyileşme sağlanıncaya kadar

İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla

süreyle, ağrı ve akut yetersizlik kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanmalı

İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır.

plazma Faktör VIII aktivitesi (%)(IU/dL)

Ameliyat

Minör

Diş çekimi dahil30-60

Majör80-100

(pre ve post operatif)

24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince.

İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra Faktör VIII aktivitesi %30 dan %60(30 IU/dL - 60 IU/dL) değişinceye kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir.

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı seviyelerde in vivo geri alınım ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde Faktör VIII’e cevabı farklı olabilir.

Profilaksi

Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

EMOCLOT’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair mevcut veriler yeterli değildir.

Hastalar Faktör VIII inhibitörü gelişimi ihtimaline karşı takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol altına alınamazsa, bir Faktör VIII inhibitörünün olup olmadığını saptamak için bir test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeli hastalarda Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik tercihler düşünülmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofili hastalarının tedavisinde deneyimli uzmanlara yönlendirilmelidir. Bkz. 4.4.

Uygulama şekli:

Flakon içeriğindeki toz haldeki etken madde Bölüm 6.6’da anlatıldığı şekilde çözündürülür.

Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.

Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından daha küçük çocuklarda EMOCLOT 500 IU kullanımının önerilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII konsantratı için aşırı doz belirtileri bildirilmemiştir.