Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ENBREL® tedavisi romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit veya psöriazis tanı ve

tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Her ENBREL ®25 mg flakon uygulamadan önce 1 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir.

Yetişkinler (18 yaş ve üstü)

Romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar; ENBREL® haftada bir defa (eşzamanlı olarak iki 25 mg subkutan enjeksiyon) veya iki defa (3 - 4 gün arayla 25 mg subkutan enjeksiyon) uygulanabilir. Haftada bir kez 25mg uygulama daha yavaş cevap verir ve daha az etkilidir.

Psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak, 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilebilir. ENBREL® tedavisine, remisyon elde edilene kadar maksimum 24 hafta devam edilmelidir. Yetişkin hastalar doktorun değerlendirmesine ve hasta ihtiyaçlarına göre aralıklı veya sürekli olarak tedavi edilebilir. 12 haftalık tedaviye cevap vermeyen olgularda tedaviye devam edilmemelidir. Bazı erişkin hastalarda 24 haftadan daha uzun süreli devamlı tedavi verilmesi uygun olabilir (Bkz., bölüm 5.1). ENBREL® ile tekrar tedavinin gerektiği durumda, aynı tedavi süresi tavsiyesine uyulmalıdır. Doz, haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg olmak üzere devam edilir.

Yetişkinlerde etanercept tedavisi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroid antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfına dokunmak durumunda olan örneğin hastaya bakan kişiler, etanercept kullanmadan önce, doktorlarına danışmalıdırlar.

Etanercept, uyluk, karın veya üst kola subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Enjeksiyon bölgesi her enjeksiyonda değiştirilmelidir. Her yeni enjeksiyon, bir önceki enjeksiyondan en az 3 cm uzakta olmalıdır. Derinin hassas, çürük, kırmızı veya sert olan bölgelerine enjeksiyon YAPILMAMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ( >4 ila < 18 yaş):

Pediyatrik hastalar için etanercept dozu vücut ağırlığına göre ayarlanır. 62.5 kg altı hastalarda 25mg ENBREL®, 1ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir ve haftada iki kez, dozlar arasında 72 ila 96 saat bırakarak, 0.4 mg/kg (her doz için maksimum 25mg’a kadar) olacak şekilde, subkutan enjeksiyon ile uygulanır. 62.5 kg veya üstü hastalarda sabit doz olarak haftada 2 kez 25 mg kullanılabilir.

Çocuklarda etanercept tedavisi sırasında glukokortikoidler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir. ENBREL® 4 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon ( >65 yaş):

Doz aşımı ve tedavisi

Etanercept’in insanlarda maksimum tolere edilir dozu belirlenmemiştir. Bir endotoksemi çalışmasında sağlıklı gönüllülere 60 mg/m2 doza kadar tek intravenöz uygulama yapılmış, doz-limitleyici toksisite kanıtı saptanmamıştır.

Romatoid artritli hastalarda değerlendirilen en yüksek doz seviyesi 32 mg/m2 olarak intravenöz uygulanan yükleme dozunu takip eden, haftada iki kez 16 mg/m («25 mg) subkutan olarak uygulanan dozdur.

Romatoid artritli hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda doz-limitleyici toksisiteler saptanmamıştır. Etanercept’in antidotu yoktur