Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

1. ve 2. Trimester Kategori: C 3. Trimester Kategori: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalımsalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ENDOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ENDOL, hamileliğin ilk iki trimesteri boyunca ancak potansiyel yararı fetüsdeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

İndometazinin ve bu sınıftaki diğer ilaçların hamileliğin üçüncü trimesterinde insan fetüsü üzerindeki bilinen etkileri şunlardır: duktus arteriyozusun doğum öncesinde konstriksiyonu,trikuspit yetmezligi ve pulmoner hipertansiyon; duktus arteriyozusun doğumdan sonrakapanmaması ve tıbbi müdaheleye dirençli olabilir, myokardiyal dejeneratif değişiklikler,kanamayla sonuçlanan platelet fonksiyon bozukluğu, intrakraniyal kanama, renal fonksiyonbozukluğu veya renal yetmezlik, uzamış veya kalıcı renal yetmezlikle sonuçlanabilen renalyaralanma/disjenezi, oligohidramnios, gastrointestinal kanama veya perforasyton ve artmışnekrotizan enterokolit riski. ENDOL’un hamileliğin üçüncü trimesterinde kullanılması tavsiyeedilmez.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde ENDOL’un kullanılması önerilmez. İndometazin anne sütüne geçer. Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.