İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, peteşi veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik-kemik iliği depresyonu, dissemine intravasküler koagülasyon veözellikle trombositopeni de dahil olmak üzere kan diskrazisiSeyrek: Anjeit,

Belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder olarak bazı hastalarda anemi gelişebileceğinden, uygun kan tespitleri tavsiye edilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: anjiyonörotik ödem, şok benzeri durumu andıran kan basıncında ani düşüş, akut anaflaksi

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Mental konfüzyon, endişe, senkop, sersemlik, konvülsiyonlar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, insomnia, halüsinasyonlar ve depersonalizasyonparestezi, disartri, epilepsinin kötüleşmesi ve Parkinsonizm.

Bunlar genellikle geçicidir ve tedavinin devam etmesiyle veya dozun azaltılmasıyla sıklıkla yok olur. Ancak, bazı durumlarda, ciddi reaksiyonlar tedavinin durdurulmasını gerektirir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrıları, baş dönmesi, denge bozukluğu, depresyon, vertigo ve yorgunluk (halsizlik ve kayıtsızlık da dâhil olmak üzere).

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, diplopi ve orbital ve periorbital ağrı.

Romatoid artrit nedeniyle uzun süreli tedavi altında olan hastalarda, makula da dahil olmak üzere kornea birikmeler ve retinal rahatsızlıklar bildirilmiştir ancak indometasin almayanromatoid artrit hastalarında da benzer değişiklikler beklenebilir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Sağırlık

Bilinmiyor: Tinitus, duyma problemleri Kardiyavasküler hastalıklar

Seyrek: Ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, palpitasyon, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kan üre artışı ve hematüriSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: ani dispne de dahil olmak üzere akut respiratuar distres, astım ve pulmoner ödem Bronşiyal astım veya alerjik rahatsızlığı şu anda veya öyküsü olan hastalarda bronkospazmhızlanabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, anoreksi, kusma, epigastrik distres, abdominal ağrı, kabızlık ve diyaredir. Özofagus, mide, duodenum veya ince ya da kalın barsağın perforasyonu vehemorajisi de dahil olmak üzere tekli veya çoklu ülserler gelişebilir. Belirgin bir ülseroluşumu olmadan gastrointestinal kanalda kanama ve ülseratif kolit olan hastalardakullanıldığında artmış abdominal ağrı.

Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir.

Seyrek: Stomatit, gastrit, flatulans, sigmoid kolondan kanama - anlaşılamayan veya divertikülden - ve önceden olan sigmoid lezyonların perforasyonu (divertikül, karsinom).İntestinal striktürler (diyaframlar) ve stenoz ve obstrüksiyonun takip ettiği intestinalülserasyon.

Çok seyrek: tenesmus ve reklat mukozanın iritasyonu (Süpozituarlarda)

Bilinmiyor: Ülseratif kolit ve bölgesel ileit.

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit ve sarılıkBazı ölümler bildirilmiştirDeri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus, ürtiker, eritem nodosum, deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Jonhson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç kaybı,Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit ve renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, ateş basması ve terleme, epistaksis, büyüme ve hassasiyet de dahil olmak üzere meme büyümeleri, jinekomasti veülseratif kolitLaboratuar testleri

Bir veya birden fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri görülebilir ve kontrollü klinik testlerde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların %1’inden azındaanlamlı ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğertestlerinin devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda, klinik belirtilerin ve semptomlarınkaraciğer hastalığıyla tutarlı biçimde gelişmesi durumunda veya döküntü ya da eozinofili gibisistemik belirtilerin görülmesi durumunda, ENDOL durdurulmalıdır.

ENDOL’le tedavi gören hastalarda deksametazon süpresyon testinde (DST) yanlış negatif sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)