4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENDOXAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir. Yan etkiler bazen tedaviniz bittikten sonra da görülebilir.

ENDOXAN'a bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENDOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölUmüne başvurunuz:

» Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar.

Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş eti kanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcuklarm sayısının çok azalmış olabileceğinigösterir.

Tedaviniz sırasında takip edilmekte olan akyuvar sayısında size söylenenden fazla bir düşme olması. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyonhastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi(yüksek ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veyaidrarınızı yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz,enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.

« Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvar sayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğindengenellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kanverilmesi gerekebilir.

o İdrarınızı yaparken kan görülmesi ya da idrar miktarınızda azalma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ENDOXAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda ENDOXAN'a bağlı olarak görülen diğer yan etkiler belirtilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasındagörülebilir.

10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.

Kemik iliği baskılanması. Klinik olarak kemik iliğinin tümüyle ya da kısmen görevini yapamamasına bağlı kan hücrelerinin bağışıklıkla ilgili olanları beyaz kürelerinazalmasına (nötropeni, agranülositoz, granülositopeni) bağlı enfeksiyonlara yatkınlığınartması, pıhtılaşmayla ilgili pulcuklarm azalmasına (trombositopeni) bağlı kanamayayatkınlık, oksijen taşıyan alyuvarların azalmasına bağlı anemi ya da bu hücrelerintümünün azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak bu durumların hepsi görülebilir.

Hemolitik üremik sendrom (kılcal damar kanaması sonucu anemi, akut böbrek yetmezliği ve trombositopeni ile seyreden bir hastalıklar kümesi).

Yaygın damar içi pıhtılaşma hastalığı.

Bağışıklık sisteminde baskılanma.

Saçlı deride saçlarda dökülmeye bağlı açılmalar, kelleşme (alopesi).

• İdrar yolunun enfeksiyonları (sistit).

« İdrarda gözle görülemeyen ve ancak idrar tetkikiyle anlaşılabilen kanama (mikrohematuri).

Ateş yükselmesi.

Yaygın:

« Bakteri, mantar, virüs, protozoa ve parazitlere bağlı çeşitli enfeksiyon durumları ve eski bir enfeksiyonun alevlenmesi.

» Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde bozukluklar.

« İdrar yollarında kanamalı bir enfeksiyon durumu (hemorajik sistit).

« İdrarda kan görülmesi (makrohematüri).

« Erkeklerde sperm üretiminde (spermatogenezde) bozukluk.

• Genel anlamda vücutta bir zayıflık ve güç kaybı (asteni).

« Ağız içi gibi ıslak derinin (mukoza) iltihabi durumu.

Yaygın olmayan:

• Ölümcül sonuçlanabildi akciğer enfeksiyonu (pnömoni).

Ölümcül sonuçlanabilen kan enfeksiyonu (sepsis).

Anafılaktik / Anafılaktoid reaksiyonlar (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjikreaksiyonlar olan aşırı duyarlılık tepkilerinin şiddetlenerek ölümle de sonuçlanabilecekşekilde soluk zorluğu ve şoka doğru ilermesi).

İştahsızlık,

Yüz ve boyunda kızarma (flushing).

Kadınlarda ovülasyon (yumurtlama) bozukluğu.

Seyrek:

Kan kanserleri (akut miyeloid lösemi, akut promiyelositik lösemi).

İkincil tümörler.

Mesane kanseri .

Miyelodisplastik sendrom (kemik iliğinde farklı seriden kök hücrelerin, bozuk farklılaşması sonucu olabilen ve daha sonra kan kanserine de dönüşebilen, yaş ile birliktesıklığı artan bir kan hastalığı).

Uygunsuz ADH Sendromu (vücutta su tutan hormon olan ADH hormonunun fazla salgılanmasıyla ortaya çıkan ve kandaki sodyum düzeylerinin azalması başta olmak üzerebir çok problem yol açan bir hastalıktır).

Vücudun susuz kalması (dehidrasyon).

Baş dönmesi / sersemlik hali.

Görme bozukluğu.

Ciltte döküntü.

Deri iltihabı (dermatit).

» Avuç içlerinin, el tırnaklarının ve ayak tabanlarının renklerinin bozulması.

Kalıcı olarak adet kesilmesi (amenore).

Sperm sayılarının kalıcı olarak azalması (oligospermi) ya da hiç sperm üretilememesi (azospermi).

Göğüs ağrısı.

Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar).

Kandaki sodyum düzeylerinin azalması (hiponatremi).

Vücutta su tutulumu.

Bilinçte bulanıklık (konfüzyon).

Havale geçirme (konvülsiyon).

Göz yüzeyi ve göz kapağı içinin iltihabı (konjunktivit).

Göz içinde sıvı toplanmasına bağlı gözde şişme (göz ödemi).

• Hemorajik enterokolit (kanama ve ishalle seyreden bir bağırsak hastalığı).

Ani başlangıçtı pankreas iltihabı (akut pankreatit).

Ağız için gibi ıslak derilerde yaralar (mukoza ülserleri).

Dilde ve ağız içinde iltihaplanma (stomatit).

İsha1.

Kusma.

Kabızlık.

Mide bulantısı.

Toksik epidermal nekroliz (derinin tüm tabakalarım içine alan yaygın deri döküntü ve soyulmaları, ateş, konjonktivit, nezle, öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ıslak deritutulumu ile karakterize bir hastalıktır).

» Stevens Johnson sendromu (ani başlayan, genelde kendini sınırlayan deri ve ıslak deri içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalıktır).

İdrar yollarının dışarı açılan son bölümünün üzerinden olan kanama (subüretral kanama).

« Mesane duvarında sıvı birikimine bağlı şişme (ödemi).

Mesane duvarının iltihaplanması.

Mesane duvarında nedbeleşme ve kalınlaşma.

Böbrek yetmezliği.

Kan kreatinin düzeylerinde yükselme.

Baş ağrısı.

İlacın uygulandığı yerdeki tepkiler (damarlarda pıhtı birikimi, bu pıhtıların iltihaplanması, deride ağrı, şişme, kızarıklık ve bazen de çürüme şeklinde tepkiler).

Birden fazla organın yetmezliği.

Vücutta sıvı birikimi (ödem).

Grip benzeri hastalık.

Genel fiziki durumda bozulma.

Bilinmiyor:

Septik şok (Bir enfeksiyon nedeniyle tüm vücutta gelişen iltihabi yanıta bağlı olarak vücut dokularının kanlanmasının yetersizliği nedeniyle oluşan hücresel işlev bozukluğu veorganların akut yetmezliği).

Tümör lizis sendromu (büyükçe ya da çok hızlı hücre yenilenmesi olan bir tümörün kemoterapi sonrası veya kendi kendisini besleyemeyecek kadar büyümesi sonucundaoluşan hücre yıkımı ile, hücre içinde bulunan birçok maddenin kan dolaşımına katılarakoluşturduğu belirtiler bütünü).

Bir tür akyuvar olan lenfosit sayısının azalması (lenfopeni).

« Kan şekeri değişiklikleri (artma ya da azalma).

e Sinir sistemiyle ilişkili bozukluklar (nörotoksisite). Klinik olarak, kas ağrıları (miyelopati), tüm sinirlerde olabilen bozulmalar (periferik nöropati, polinöropati), sinirbozukluklarına bağlı ağrılar (nöralji), uyuşukluk ya da his bozuklukları (disestezi,hipoestezi, parestezi), titreme, tat duyumundaki bozulmalar (disgözi, hipogözi, parosmi)belirtileriyle ya da klinik olarak baş ağrısı, ruhsal durum değişiklikleri, havale, görmebozuklukları ve radyolojik olarak her iki beyin yarım küresinin arka kısımlarındaki beyazcevherde şişme gibi bulguları içeren kliniko-radyolojik bir hastalık olan reversibl posteriorlökoensefalopati sendromuyla seyrederler.

e Kulak çınlaması.

« Kalbin kasılma bozuklukları ya da düzensiz kasılmaları (ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi).

Kalp çevresini saran zar içinde sıvı birikimi (perikardiyal effüzyon).

e Miyokard enfarktüsü (kalp krizi).

Kalp çevresini saran zar içindeki sıvının iltihabı (perikardit).

Elektrokardiyografide değişiklikler (QT uzaması).

Toplardamarlarda pıhtı birikimi (tromboz).

Damar iltihabı (vaskülit).

Vücudun uç noktalarının kanlanmasında azalma (periferik iskemi).

Pulmoner veno-oklüzif hastalık (akciğerler toplardamarlarında tıkanıklıklarla seyreden bir durum).

Akut respiratuvar distres sendromu (ani başlayan solunum sıkıntısıyla seyreden bir çeşit akciğer hastalığıdır).

Klinik olarak akciğer dokusunun kalınlaşması (fıbroz), küçük soluk yollarının tıkanmayla seyreden iltihabı (obliteratif bronşiyolit), akciğer dokusunun yaygın ya da yerel iltihabı(pnömoni, pnömonit) veya akciğer içindeki keseciklerin alerjik iltihabı (alerjik alveolit)olarak ortaya çıkan akciğer dokusunun hastalıkları.

Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem).

Soluk yollarında ve bronşlarda daralma (bronkospazm),

Kandaki oksijen düzeylerinin düşmesi (hipoksi).

Öksürük.

ince ya da kaim bağırsak iltihapları.

Karın ağrısı.

Tükürük bezinin iltihabı.

Veno-oklüzif karaciğer hastalığı (bir tür karaciğer hastalığı).

« Karaciğer iltihabı (hepatit).

Sıklıkla cilt ve idrar renginin sararmasıyla seyreden karaciğerdeki safrayı bağırsaklara boşaltan kanalın tıkanması (kolestaz).

Karaciğer toksisitesi. Klinikte karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati, karında sıvı toplanması (assit), karaciğerde büyüme (hepatomegali), sarılık, kanda bilirubin vekaraciğer enzimlerininin düzeylerinde (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT) artış olarakortaya çıkar.

Eritem multiforme (bir tür cilt hastalığı).

Palmar-plantar eritrodizestezi (bir tür cilt hastalığı).

Işınlamaya bağlı egzema.

Işınlama yapılan alanda kızarıklık.

Kaşıntı (iltihaplanmaya bağlı kaşıntı dahil).

Ciltte kızarıklık.

Kurdeşen (ürtiker).

« Ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar.

Yüzde şişme.

Aşırı terleme.

Kaslarda erime (rabdomiyoliz).

« Skleroderma (bir tür cilt hastalığı).

Kas spazmları.

Kas ağrıları (miyalji).

« Eklem ağrısı.

« İdrar yollarıyla ilgili hastalıklar: Renal tübüler nekroz (bir tür böbrek hastalığı); Renal tübüler bozukluk (böbrek içindeki tüpçüklerin bozuklukları; Toksik nefropati; Hemorajiküretrit; Ülseratif sistit, Mesane kontraktiirü; Nefrojenik diyabetes mellitus (böbrekkaynaklı şeker hastalığı); Üriner sistemde atipik epitelyal mesane hücreleri; Kan üreazotunda (BUN) yükselme.

o Erken (prematür) doğum.

* Kısırlık.

Adet sıklığının azalması.

« Testislerde küçülme (atrofı).

Kanda östrojen hormonunun düzeylerinde azalma.

« Kan gonadotropin hormonunun düzeylerinde yükselme.

Anne karnındaki bebeğin ölümü.

Anne karnındaki bebeğin gelişim anomalisi (malformasyon).

Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği.

Anne karnındaki bebekte toksik etkiler (kemik iliği baskılanması ve gastroenterit dahil).

Kanda laktat hidrogenaz düzeylerinde yükselme.

Kanda C-reaktif protein (CRP) düzeylerinde yükselme.

Eğer bahsedilen bu yan etkilerden herhangi biri ile karşdaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Bu yan etkilerden bir bölümü ciddi olmasına rağmen, doktorunuz kanserin riski ile yan etkilerin riskine göre karar vererek ilaca devam etmenizi isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması