İstenmeyen etkiler

Sıklık aşağıdaki kriterlere göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyonlar¹

Yaygın olmayan: Pnömoni², Sepsis¹

Bilinmiyor: Septik şok

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Seyrek: Akut lösemi³, Miyelodisplastik sendrom, Sekonder

tümörler, Mesane kanseri

Bilinmiyor: Tümör lizis sendromu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Miyelosüpresyon⁴, Hemolitik üremik sendrom

Çok seyrek: Yaygın damar içi pıhtılaşma

Bilinmiyor: Lenfopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: İmmün supresyon

Yaygın olmayan: Anafılaktik / Anafılaktoid reaksiyonlar

Seyrek: SIADH (Uygunsuz ADH Sendromu)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Bilinmiyor: Göz yaşı salgılanmasında artma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

iskemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner hipertansiyon, Pulmoner ödem, Bronkospazm, Dispne, Hipoksi, Öksürük, Nazal konjesyon, Rinore,Orofarengeal ağrı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Hemorajik enterokolit, Akut pankreatit, Mukozal

ülserasyon, Stomatit, İshal, Kusma, Kabızlık, Mide bulantısı

Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama, Kolit, Enterit, Çekum iltihabı,

Karın ağrısı, Parotis bezi enflamasyonu

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Veno-oklüzif karaciğer hastalığı, Hepatit, Kolestaz,

Hepatotoksisite⁸

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

Alopesi

Döküntü, Dermatit, Avuç içlerinin, el tırnaklarının ve ayak tabanlarının renklerinin bozulması

Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Eritem multiforme, Palmar-plantar eritrodizestezi, Işınlamaya bağlı dermatit, Işınlama yapılan alanda eritem,Kaşıntı (enflamatuvar kaşıntı dahil), Eritem, Ürtiker,Blisterler, Yüzde şişme, Hiperhidroz

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, Skleroderma, Kas spazmları, Miyalji,

Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın: Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Sistit, Mikrohematuri

Hemorajik sistit, Makrohematüri

Subüretral kanama, Mesane duvarı ödemi, Interstisyel enflamasyon, Mesane fıbrozisi ve sklerozu, Böbrekyetmezliği, Kan kreatinin düzeylerinde yükselme

Renal tübüler nekroz, Renal tübüler bozukluk, Toksik nefropati, Hemorajik üretrit, Ülseratif sistit, mesanekontraktürü, Nefrojenik diyabetes mellitus, Ürinersistemde atipik epitelyal mesane hücreleri, Kan üreazotunda (BUN) yükselme

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Prematür doğum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Spermatogenez bozukluğu

Ovulasyon bozukluğu

Amenore⁹, Azospermi⁹, Oligospermi⁹

Bilinmiyor: İnfertilite, Över yetmezliği, Oligomenore, Testiküler

atrofı, Kan östrojen düzeylerinde azalma, Kan gonadotropin düzeylerinde yükselme

Konjenital ve kalıtımsal / genetik hastalıkları

Bilinmiyor: İntra-uterin ölüm, Fetal malformasyon, Fetal gelişme

geriliği, Fetal toksisite (myelosupresyon/gastroenterit dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın:

Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

Ateş

Asteni, Mukozal enflamasyon

ağrısı.

Baş ağrısı

İnfuzyon / enjeksiyon yeri reaksiyonları yetmezliği, Ödem, Grip benzeri hastalıkdurumda bozulma

ıo

Çoklu organ Genel fiziki

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kan laktat hidrogenaz düzeylerinde yükselme, C-reaktif

protein (CRP) düzeylerinde yükselme

1. Diğer bakteriyel, fungal, viral, protozoal, parazitik ve viral hepatit, tüberküloz,progresiv multifokal lökoensefalopatili JC virüs enfeksiyonları (fatal sonuçlananvakalar dahil) ile Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides dahil latentenfeksiyonların reaktivasyonu dahil.

2. Fatal sonuçlanan vakalar dahil.

3. Akut miyeloid lösemi, akut promiyelositik lösemi.

4. Klinik olarak kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz, granülositopeni, trombositopeni (kanama komplikasyonlu), lökopeni, anemi olarakortaya çıkan.

5. Klinik olarak reversibl posterior lökoensefalopati sendromu, miyelopati, periferiknöropati, polinöropati, nöralji, disestezi, hipoestezi, parestezi, tremor, disguzi,hipoguzi, parosmi olarak ortaya çıkan.

6. Klinik olarak atriyal fıbrilasyon, supraventriküler aritmi, ventriküler aritmi, bradikardi, taşikardi, palpitasyon olarak ortaya çıkan.

7. Klinik olarak pulmoner fıbrozis, obliteratif bronşiyolit, organize pnömoni, alerjikalveolit, pnömonit olarak ortaya çıkan.

8. Klinik olarak karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati, assit, hepatomegali, sarılık,kanda bilirubin düzeylerinde ve karaciğer enzimlerinde (ASAT, ALAT, ALP,gamma-GT) artış olarak ortaya çıkan.

9. Persistan (inatçı).

10. Klinik olarak tromboz, nekroz, fılebit, enflamasyon, ağrı, şişme, eritem ile ortayaçıkan.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)