ENFLUVIR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz Zararları

Atabay Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Enfluvir zararları, Enfluvir önlemler, Enfluvir riskler, Enfluvir uyarılar, Enfluvir yan etkisi, Enfluvir istenmeyen etkiler, Enfluvir cinsel, Enfluvir etkileri, Enfluvir tedavi dozu, Enfluvir aç mı tok mu, Enfluvir hamilelik, Enfluvir emzirme, Enfluvir alkol, Enfluvir kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

ENFLUVİR ’in güvenlilik profili, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için ENFLUVİR alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profılaksisi için ENFLUVİR veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.

Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Fler bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.

Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:

Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda >%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler

Sistem Organ Sınıfı

Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi

Sıklık kategorisi

Tedavi

Profılaksi

Advers Etki

Oseltamivir 75 mg b.i.d.
n=1057

Plasebo

n=1050

Oseltamivir 75 mg o.d.
n=1480

Plasebo

n=1434

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Bronşit

%4

%5

%1

%1

Akut bronşit

%1

%1

%0

<%1

Üst solunum yolu enfeksiyon! an

%0

%0

%8

%8

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Halüsinasyon3

<%1

%0

<%1

%0

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı

%2

%2

%20

%18

Yaygın:

Uykusuzluk

%1

%İ

%1

%1

Yaygın olmayan: Konvülsiyona

<%1

%0

%0

%0

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi

%1

%1

<%1

<%1

Solunum, göğüs bozuklukları ve

mediastinal hastalıkları

Çok yaygın:

Öksürük

%1

%1

%6

%6

Rinore

<%1

%0

%2

%1

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Bulantıbc

%11

%7

%8

%4

Yaygın:

Kusmac

%8

%3

%2

%1

Karın ağrısı

%2

%2

%2

%2

Diyare

%6

%8

%3

%3

Dispepsi

%1

%1

%2

%2

Sistem Organ Sınıfı

Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi

Sıklık kategorisi

Tedavi

Profılaksi

Advers Etki

Oseltamivir 75 mg b.i.d.
n=1057

Plasebo

n=1050

Oseltamivir 75 mg o d.
n=1480

Plasebo

n=1434

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Dermatit2

<%1

<%1

%\

%1

Döküntü3

<%1

<%1

<%1

<%1

Ürtiker3

<%1

<%1

<%1

<%1

Egzetna3

<%1

%0

<%1

<%1

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sersemlik

%2

%3

%2

%2

Yorgunluk

%1

%1

%8

%8

Ağrı

<%1

<%1

%4

%3

aBu olaylar pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanmıştır. Aynı zamanda havuzlanmış klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen tablodaki sıklıkta raporlanmıştır.
b Sadece mide bulantısı olan hastalar; mide bulantısı yanında kusma yaşayan hastalar dahil edilmemiştir.

cPlasebo ve oseltamivir grupları arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıdır.

Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:

Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir.

Çocuklarda en sık görülen (tedavi çalışmalarında oseltamivir grubunda >%1, önleme çalışmalarında oseltamivir grubunda >%10) advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık kategorisi Advers etki

Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi

Tedavi

Tedavi

Profılaksi2

Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515

Plasebo

n=517

Oseltamivir 30-75 mg dozub n=158

Oseltamivir 30-75 mg dozub n=148

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

%2

%3

%0

%0

Yaygın:

%2

%3

%0

<%1

Pnömoni

%2

%2

%2

%0

Sinüzit

%9

%11

%1

%2

Bronşit

Otitis media

%1

%2

<%1

%0

Kan ve
lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:

%1

<%1

%0

%0

Lenfadenopati

Göz hastalıkları

Yaygın:

Konjunktivit

Sistem Organ Sınıfı

Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi

Sıklık kategorisi

Tedavi

Tedavi

Profılaksia

Advers etki

Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515

Plasebo

n=517

Oseltamivir 30-75 mg dozub n=158

Oseltamivir 30-75 mg dozu’5 n=148

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Kulak rahatsızlığı0

%2

%1

%0

<%1

Timpanik membran hastalığı

%1

%1

%0

%0

Solunum, göğüs bozuldukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:

Öksürük

%1

%1

%3

%12

Nazal konjesyon

<%1

<%1

%2

%11

Astım (ağır astım dahil)

%4

%4

%0

%1

Burun kanaması

%3

%3

%1

<%1

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Kusma

%15

%9

%20

%8

Diyare

%10

%11

%3

<%1

Yaygın:

Bulantı

%3

%4

%6

%4

Karın ağrısı

%5

%4

%2

%1

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Dermatit

%1

%2

<%1

%0

a Önleme çalışması plasebo kolu içermem ektedir; kontrolsüz bir çalışmadır. bBirim doz=ağırlığa dayalı dozlama (bkz. bölüm 4.2).
c Hastalar kulakta ağrı veya acı yaşamışlardır.

Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler üzerine ilave pazarlama sonrası deneyim verileri sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık

reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Grip, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçlan olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir.

ENFLUVİR tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir.
Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR kullanmayan grip hastalannda da raporlanmıştır.

Göz hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Göz bozukluklan.

Kardiyak hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.

Gastrointestinal hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar ve hemorajik kolit.

Hepato-bilier hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Grip benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, anjiyonörotik ödem gibi ciddi deri reaksiyonlan.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır.

Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerdeki profil ile kalitatif olarak benzerdir.

Bir yaşından küçük çoçuklar: Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400’den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profilinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profili ile benzer olduğu fikrini vermektedir.

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: Mevsimsel influenzanın profılaksisi için 12 hafta boyunca oseltamivir kullanan, 13 yaşında ve 13 yaşından büyük ve bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda görülen advers etkiler, daha önce ENFLUVİR klinik çalışmalannda gözlenenler ile tutarlıdır.

Enfluvir ile ilgili diğer bilgiler