4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPANUTIN PARENTERAL READY MIXED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EPANUTIN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• EPANUTIN'in enjekte edildiği bölgede tahriş olursa, bu önemsiz olabilir, ancak daha sonra ciddileşebilir.

• Bunlar, ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz- TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.

• Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.

• Özellikle tedavinin ilk iki ayında görülen ciltte döküntü ve bezlerin şişmesiyle birlikte ateş; bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonları olabilir. Bunlar şiddetliyse ve ayrıca eklemlerde ağrı ve iltihap varsa, bu belirtiler sistemik lupus eritematozus olarak adlandırılan bir rahatsızlıkla ilişkili olabilir.

• Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarda kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.

• Fenitoinin de dahil olduğu antikonvülzan (yüz, gövde veya uzuvlarda görülen şiddetli ve ani kasılmaları durduran) ilaçlardan alan bazı hastalarda, antikonvülzan aşırı duyarlılık sendromu görülmüştür. Antikonvülzan aşırı duyarlılık sendromu, nadir görülen, ölümle sonuçlanabilen, karaciğer de dahil olmak üzere birçok organ sistemini tutan, lenf bezlerinde şişme, ateş ve deride kızarıklık ile beliren bir durumdur. Bu belirtiler genellikle ilacın ilk kullanımından 2 ila 4 hafta sonra çıkar. Ancak 3 ay veya daha sonra ortaya çıktığı durumlar da olmuştur. Geçmişte bu sendromu geçirdiyseniz, ailenizde varsa, bağışıklığınız baskılanmışsa veya siyah ırktansanız daha yüksek risk taşıyorsunuz anlamına gelir. Bu gruplardaysanız ve bu teşhis konmuşsa EPANUTIN tedaviniz kesilmelidir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:

• Lenf bezlerinin şişmesi.

• Eklem ağrısı (artralji),

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa,

• Ateş,

• Karaciğer işlev bozukluğu,

• Lenf bezinde şişme (lenfadenopati),

• Döküntü,

• Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,

• Arter duvarlarında enflamasyon,

• Siyahlarda deride döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite).

• Olağandışı göz hareketleri (nistagmus),

• Sakin olamama,

• Hareketleri kontrol etmede zorluk,

• Anormal veya koordine olmayan hareketler,

• Geveleyerek konuşma,

• Zihin karışıklığı,

• Karıncalanma ve uyuşma,

• Uyku hali,

• Baş dönmesi,

• Vertigo,

• Uykusuzluk,

• Sinirlilik hali,

• Kas seyirmesi,

• Baş ağrıları.

• Fenitoin ve diğer nöroleptik ilaçların neden olduğu kore(istem dışı kasılma ve titremeler), kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni), titreme, istemli hareketlerde bozukluk,

• Beyin ile ilgili işlev bozukluğu.

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Kabızlık.

• Hafif olan kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olarak, deri döküntüsü,

• Diğer tip deri hastalıkları (diğer tip dermatitler).

• Böbrek ve karaciğerde iltihap,

• Karaciğer hasarı (cildin sararması ve gözakının beyazlaması gibi).

• Penisin şeklinde değişiklik,

• Ağrılı ereksiyon.

• Parmakların düz tutulmasına zorlukla birlikte ellerde değişiklik,

• Yüz özelliklerinde değişiklik,

• Dudak ve dişetinde şişme,

• Diş eti büyümesi

• Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme.

• Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)

• Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Depuyren kontraktür.)

• Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, folik asit ve D vitamini düzeyleri.

• Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik ağrısı veya kırıklar görülebilir.

• Nefes almada sorun,

• Solunum durması,

• Akciğer zarında iltihap.

• Tat duyusu bozulması.

• Poliartropati(çoklu eklem hastalığı),

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı,

• Zatürre.

Yan etkilerin raporlanması

Bu ilacın intravenöz kullanımıyla bağlantılı en önemli toksisite belirtileri kardiyovasküler kollaps ve/veya merkez sinir sistemi depresyonudur. İlaç intravenöz yolla hızla uygulandığında hipotansiyon meydana gelir. Uygulama hızı çok önemlidir, erişkinlerde dakikada 50 mg'yi ve yenidoğanlarda dakikada 1-3 mg/kg'ı geçmemelidir. Bu hızla toksisite minimum düzeyde olacaktır. Kardiyovasküler Sistem: Atriyal ve ventriküler ileti depresyonu ve ventriküler fibrilasyon ile ciddi kardiyotoksik reaksiyonlar ve ölümler bildirilmiştir. Ağır komplikasyonlar en sık yaşlı ya da ciddi hastalık tablosunda olanlarda görülür. Merkezi Sinir Sistemi: Fenitoin tedavisinde en sık karşılaşılan belirtiler bu sistemle ilgilidir ve genellikle dozla ilişkilidir. Bunlardan bazıları nistagmus, ataksi, konuşmada güçlük, koordinasyon azalması ve mental konfüzyondur. Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici sinirlilik, motor seğirmeler ve baş ağrısı de gözlemlenmiştir. Ayrıca seyrek de olsa, fenotiazin ve diğer nöroleptik ilaçların neden oldukları kore, distoni, tremor ve asteriksise benzer, fenitoine bağlı diskinezi bildirilmiştir. Uzun süreli fenitoin tedavisi uygulanan hastalarda baskın duyusal periferik polinöropati gözlemlenmiştir. Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, kabızlık, toksik hepatit ve karaciğer hasarı (Bkz Uyarılar/Önlemler). Deri ve Ekleri: Skarlitiniform veya morbiliform döküntüleri de içeren ve bazen ateşin eşlik ettiği dermatolojik belirtiler. En sık morbiliform döküntü (kızamık benzeri) görülür, diğer tip dermatitler daha seyrek görülür. Ölüme yol açabilecek daha ciddi diğer formlar büllü, eksfolyatif ya da purpuralı dermatit, lupus eritematosus, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizdir (Bkz Uyarılar/Önlemler). Hemopoetik Sistem: Fenitoin uygulanmasına bağlı zaman zaman bazıları ölümcül olabilen hemopoetik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlardan bazıları trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz ve kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden pansitopenidir. Makrositoz ve megaloblastik anemi meydana geldiğinde, bu durumlar genellikle folik asit tedavisine yanıt verir (Bkz Uyarılar/Önlemler). Benign lenf düğümü hiperplazisi, psödolenfoma, lenfoma ve Hodgkin hastalığı gibi lenfadenopati bildirilmiştir (Bkz Uyarılar/Önlemler). Bağdoku Sistemi: Yüz hatlarında kabalaşma, dudaklarda büyüme, gingiva hiperplazisi, hipertrikoz ve Peyronie hastalığı. Enjeksiyon Bölgesi: İntravenöz fenitoinin damar dışına çıkmasıyla ya da çıkış olmadan lokal iritasyon, inflamasyon, duyarlılık, nekroz ve deride dökülme bildirilmiştir. Immünolojik: Aşırı duyarlılık sendromu (artraljiler, eozinofili, ateş, karaciğer işlev bozukluğu, lenfadenopati ya da döküntü gibi semptomlar içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir), sistemik lupus eritematosus, periarteritis nodosa ve immün globülin anormallikleri meydana gelebilir. Hala seyrek de olsa, bir kaç bireysel vaka bildirimi siyahlarda deride döküntü ve hepatotoksisite dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansının, artmış olabileceğini düşündürmektedir.