İstenmeyen etkiler

Eldeki verilerden sıklık oranları hakkında bilgi yoktur. Bu ilacın intravenöz kullanımıyla bağlantılı en önemli toksisite belirtileri kardiyovasküler kollaps ve/veya merkez sinir sistemi depresyonudur. İlaç intravenöz yolla hızla uygulandığında hipotansiyon meydana gelir.
Uygulama hızı çok önemlidir, erişkinlerde dakikada 50 mg’yi ve yenidoğanlarda dakikada 1-3 mg/kg’ı geçmemelidir. Bu hızla toksisite minimum düzeyde olacaktır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Fenitoin uygulanmasıyla zaman zaman bazıları ölümcül olabilen hemopoetik komplikasyonlar bildirilmiştir. Bunlardan bazıları trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden pansitopenidir. Makrositoz ve megaloblastik anemi meydana geldiğinde, bu durumlar genellikle folik asit tedavisine yanıt verir.

Benign lenf düğümü hiperplazisi, psödolenfoma, lenfoma ve Hodgkin hastalığı lenfadenopati bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Sebep ve etki ilişkisi belirlenmemesine rağmen, lenfadenopatinin oluşumu böyle bir durumun lenf bezi patalojisinin diğer tiplerinden ayırt edilmesine gerek olduğunu gösterir. Lenf bezi tutulumu, serum hastalıkları örneğin ateş, kızarıklık ve karaciğer tutulumu gibi belirti ve işaretleri olduğunda veya olmadığında oluşabilir. Lenfadenopatinin bütün durumları, uzun süre için gözlem takibi ile belirlenir ve bütün denemeler alternatif antiepileptik ilaçların kullanımı ile nöbetlerin kontrolünu sağlamak için yapılmalıdır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık sendromu (artraljiler, eozinofili, ateş, karaciğer işlev bozukluğu, lenfadenopati ya da döküntü gibi semptomlar içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir), sistemik lupus eritematosus, periarteritis nodosa ve immün globülin anormallikleri meydana gelebilir. Bir kaç bireysel vaka bildirimi siyah hastalarda deride döküntü ve hepatotoksisite dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansının, halen seyrek olsa da, artmış olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi bozuklukları

Fenitoin tedavisinde en sık karşılaşılan belirtiler merkezi sinir sistemi ile ilgilidir ve genellikle dozla ilişkilidir. Bunlardan bazıları nistagmus, ataksi, konuşmada güçlük, koordinasyon azalması ve mental konfüzyon, uyuşukluk ve vertigodur (Bkz. Bölüm 4.4).

Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici sinirlilik, motor seğirmeler, baş ağrısı, paraestezi ve somnolans da gözlemlenmiştir. Ayrıca seyrek de olsa, fenotiazin ve diğer nöroleptik

13

ilaçların neden oldukları kore, distoni, tremor ve asteriksise benzer fenitoine bağlı diskinezi bildirilmiştir. Ciddi fenitoin doz aşımı ile ilişkili nadir geri dönüşümsüz serebral disfonksiyon raporlar mevcutur. Uzun süreli fenitoin tedavisi uygulanan hastalarda baskın duyusal periferik polinöropati gözlemlenmiştir. Tonik nöbetler de bildirilmiştir.

Kardiyovasküler bozuklukları

Atriyal ve ventriküler ileti depresyonu ve ventriküler fibrilasyon ile ciddi kardiyotoksik reaksiyonlar ve ölümler bildirilmiştir. Ağır komplikasyonlar en sık yaşlı ya da ciddi hastalık tablosunda olanlarda görülür. Hipotansiyon görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.4).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

Solunum durması da dahil olmak üzere solunum fonksiyonlarında değişiklikler olabilir.
Gastrointestinal bozukluklar

Bulantı, kusma, kabızlık, toksik hepatit ve karaciğer hasarı (Bkz. Bölüm 4.4).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Skarlitiniform veya morbiliform döküntüleri de içeren ve bazen ateşin eşlik ettiği dermatolojik belirtiler. En sık morbiliform döküntü (kızamık benzeri) görülür, diğer tip dermatitler daha seyrek görülür. Ölüme yol açabilecek daha ciddi diğer formlardan bazıları büllü, eksfolyatif ya da purpuralı dermatit, lupus eritematosus, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizdir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yüz hatlarında kabalaşma, dudaklarda büyüme, gingiva hiperplazis, hipertrikoz ve Peyronie hastalığı ve nadiren Dupuytren kontraktürü görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

İntravenöz fenitoinin damar dışına çıkmasıyla ya da çıkış olmadan lokal iritasyon, inflamasyon, duyarlılık, nekroz ve deride dökülme bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Subkutan ya da perivasküler enjeksiyon uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Tüm Vücut

Anafilaksi benzeri reaksiyon ve anafilaksi

Özel Duyular

Tat duyusu bozulması