İstenmeyen etkiler

Tedavi gören hastaların %KFundan fazlasında istenmeyen etkilerin gelişmesi beklenebilir. En yaygm istenmeyen etkiler miyelosüpresyon, gastrointestinal yan etkiler, anoreksi. alopesi ve enfeksiyondur.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Bilinmiyor: Pnömoni, sepsis ve septik şok (miyelosüpresyon sonucu olabilen)

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Seyrek: Akut lenfositik lösemi, pre-lösemik faz olsun veya olmasın, DNA’ya zarar verici antineoplastik ajanlarla birlikte epirubisin ile tedavi edilen hastalarda sekonder akut miyeloid lösemi. Bu lösemiler kısa bir latent süreye sahiptir (1-3 yıl).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Miyelosüpresyon (lökopeni, granülositopeni ve nötropeni. anemi ve febril nötropeni). Yüksek dozlarda şiddetli reversibl nötropeni (<7 gün içinde <500 nötrofıl/mm’).

Yaygın olmayan: Trombositopeni.

Bilinmiyor: Miyelosüpresyon sonucunda hemoraji ve doku hipoksisi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm: İntravezikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

Seyrek: Anafılaksi (şok ile beraber olsun veya olmasın, anafilaktik/anafılaktoit reaksiyon, eşlik eden ekzantem. kaşıntı, ateş ve titreme)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Anoreksi, dehidrasyon Seyrek: Hiperürisemi (bkz. Bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Konjonktivit. keratit

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyotoksisite (örn., EKG bozuklukları, aritmi, kardiyomiyopati), ventriküler taşikardi, bradikardi. AV blok, dal bloku, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği (dispne, ödem, karaciğer büyümesi, assit, pulmoner ödem, plevral efüzyon. galop ritmi)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basmaları, fleboskleroz Yaygın olmayan: Tromboflebit, flebit

Bilinmiyor: Şok, pulmoner embolizmi içeren rastlantısal tromboembolik olaylar (münferit olaylarda ölümcül sonuçlar)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mukozit (tedavi başlangıcından itibaren 5-10 gün sonra meydana gelir), özofajit, ağız mukozasının hiperpigmentasyonu. stomatit, kusma, diyare (dehidratasyona yol açabilen), bulantı, abdominal ağrı

Bilinmiyor: Oral mukoza erozyonu, ağız ülserasyonu, oral ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda hemoraji ve bukkal pigmentasyon

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Alopesi (tedavi görenlerin %60-90’mda. Bu etki erkeklerde sakal büyümesinde zayıflama ile bağlantılıdır. Alopesi, doza bağlıdır ve çoğu durumda geri dönüşlüdür.)

Seyrek: Ürtiker. enjeksiyon yapılan toplardamarlar boyunca lokal eritematöz reaksiyonlar. Bilinmiyor: Lokal toksisite, döküntü, deri değişiklikleri, eritem, kaşıntı, kızarma, cilt ve tırnak hiperpigmentasyonu, fotosensitivite, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygm: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Amenore, azospermi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfüzyon yerinde eritem.

Seyrek: Ateş, titreme, halsizlik, asteni. huzursuzluk, hiperpireksi.

Bilinmiyor: Kazara paravenöz enjeksiyondan sonra fleboskleroz, lokal ağrı, şiddetli selülit, doku nekrozu.

Laboratuvar Bulguları

Seyrek: Transaminaz seviyelerinde değişiklik Bilinmiyor: SVEF’de asemptomatik azalmalar.

İntravesikal uygulama:

Yaygm: İntravesikal uygulamanın ardından, bazen hemorajik olan kimyasal sistit gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).