Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gebelik sonucu böbrek fonksiyonlarında azalma ve kan basıncında artma eğilimi görüleceğinden, EPOPLUS kullanım sırasındadikkatli olunmalıdır. Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptif ilaçların hipertansiyonaeğilimi arttırması nedeniyle, bu gibi hastalarda EPOPLUS kullanımı sırasında dikkatliolunmalıdır.

Gebelik dönemi

EPOPLUS’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veyadoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunugöstermemektedir.

Eritropoictin’in gebelikte kullanımı konusunda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik ve doğum sırasında EPOPLUS maruziyeti ile ilgili tüm güvenlilikverileri, pazarlama sonrası deneyim ile edinilmiştir. Gebelik ve doğumla ilgili zararlı etkileriolduğuna dair bir kanıt gözlenmemişse de, EPOPLUS kullanımındaki yararlılık, fetusa karşıpotansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eritropoietin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da EPOPLUS tedavisinin durdurulup durduramayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocukaçısından faydası ve EPOPLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.