Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik
böbrek yetmezliği hastalarında, tedavinin amacı hemoglobin seviyesini 1112 g/dL’ye yükseltmektir. Hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerine çıkılmamalıdır. Eğer

hemoglobin seviyesi 4 haftada 2 g/dL’den fazla yükselirse, uygun bir doz azaltımı düşünülmelidir.

Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa Hb’deki haftalık artış ve hedeflenen Hb düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenm
elidir.

Hastalar, anemi semptomlarının yeterli kontrolünü sağlamak amacıyla EPORON®’un en düşük dozunun kullanıldığından emin olmak için yakından izlenm
elidir.

EPORON® tedavisi iki basamaklıdır:

1. Düzeltme fazı -Subkutan uygulama

Başlangıç dozu haftada 3x20 IU/kg’dır (vücut ağırlığı). Hb artışı yetersiz olduğunda (haftada <0.25 g/dL), doz haftada 3x20 IU/kg olacak şekilde dört haftada bir arttırılabilir. Haftalık doz, günlük dozlara bölünebilir.

-İntravenöz uygulama

Başlangıç dozu haftada 3x40 IU/kg’dır. Doz dört haftadan sonra 80 IU/kg’ye çıkarılabilir (haftada üç kere) ve daha fazla artışa gerek duyuluyorsa, bu artış her ay, haftada üç kez 20
IU/kg düzeyinde olmalıdır.

Her iki uygulama yolunda da maksimum doz haftada 720 IU/kg’yi aşmamalıdır.

2
. İdame fazı

Hb’yi 11-12 g/dL düzeyinde tutmak için ilk olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra, doz iki veya dört hafta arayla her hastada ayrı belirlenir (idame dozu). Subkutan uygulama vakalarında, haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir.

EPORON® tedavisi normal koşullarda uzun süreli bir tedavidir. Ancak gerektiğinde herhangi bir zamanda ara verilebilir.

Myelodisplastik sendromda (MDS) semptomatik anemi tedavisi:

Çözelti subkutan yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU’dir (Ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık olarak haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir).

- Hb 10 g/dL olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA

(refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarda giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedavi öncesi bazal

eritropoietin düzeyi 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast sayısı <% 5 altında olan

hastalarda EPORON®’un kullanılması endikedir.

Eğer dört haftadan sonra hastanın hemoglobin değerleri en az 1 g/dL (0.62 mmol/L) yükselirse aynı doz ile devam edilmelidir. Eğer hemoglobin değeri en az 1 g/dL yükselmezse haftalık dozun iki katma çıkarılması düşünülmelidir.

Myelodisplastik sendromu olan hastaların tedavisinin 8
. haftasında hemoglobin en az 1 g/dL (0.62 mmol/L) artmazsa daha ileri tedavinin yarar sağlaması olası değildir ve tedavi kesilmelidir. Maksim
um doz haftada 60.000 IU’yi aşmamalıdır.

Her bir hasta için terapötik hedefe ulaşıldığında, hemoglobini bu seviyede tutmak için doz % 25-50 azaltılmalıdır. Eğer gerekirse, hemoglobin seviyelerinin 12 g/dL’yi aşmamasını sağlamak için daha fazla doz azaltımı uygulanabilir.

Hemoglobin artışı, 4 haftada 2 g/dL (1.3 mmol/L)’den fazla ise doz % 25-50 azaltılmalıdır. Uygulama şekli:

EPORON® tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

EPORON® kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilmelidir.

EPORON® steril bir ürün olup, koruyucu kullanılm
amı
ştır.

EPORON® subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2
dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir (hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla).

Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. Enjeksiyon bölgesi başma uygulanacak maksimum hacim, 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, ekstremitelere veya ön karın duvarına yapılmalıdır.

Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPORON® dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenm
elidir.

Kronik böbrek hastalığına bağlı gelişen anemili çocuklar ve adolesanlarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

İki yaşın altındaki bebeklerde kronik böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPORON® kullanılmamalıdır.

Sadece yaşlılar üzerinde gerçekleştirilmiş bir çalışma yoktur. Fakat yaşlı hastaların büyük

oranda dahil olduğu klinik çalışmalar mevcuttur. Yaşlı popülasyonu için özel bir doz ayarı

gereksinimi tanımlanmamıştır.

Böbrek Yetmezliği:

(Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önleml
eri)

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda EPORON®’un güvenliği belirlenmemiştir.

Azalmış metabolizmaya bağlı olarak karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

Doz aşımı ve tedavisi

EPORON®’un terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek serum düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.

EPORON®’a verilen cevap uygulanan doza göre bireyden bireye değişiklik göstermektedir. EPORON® ile doz aşımı, hipertansiyon ve polisitemiye neden olabilir. Polisitemi olm
ası dummunda (aşırı yüksek hemoglobin seviyesi) flebotomi yapılabilir.