5.ERAXIS'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanma talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için ayrılan bölümde sulandırarak hazırlanan ve seyreltilen ERAXIS saklama koşulları ayrıntılı olarak verilmiştir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERAXIS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERAXIS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretici: Ben Venue Laboratories, 300 Northfield Road Bedford, Ohio 44146 ABD

Ambalajlama ve serbest bırakma yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 2870 Puurs, Belçika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR ERAXIS yanında verilen çözücü (enjeksiyon amaçlı suda %20'lik (w/w) etanol anhidroz) ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan ERAXIS'in infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır.

Sulandırarak Hazırlama

Her bir flakonu 3.33 mg/ml'lık bir konsantrasyon sağlayacak şekilde yanındaki çözücü (enjeksiyon amaçlı suda %20 (w/w) etanol anhidroz) ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırılan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül madde içermemelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti 25°C'de veya altında saklanmalıdır. Buzdolabına konmamalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırılan çözelti seyreltilmeli ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Seyreltme ve İnfüzyon

Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, 0.36 mg/ml'lik bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo her doz için gereken hacimleri göstermektedir.

ERAXIS Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri

İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz.

Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral ilaçlar kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.

İnfüzyon hızı 1.1 mg/dakikayı (3.0 ml/dakikaya eşdeğer) geçmemelidir.

İnfüzyon çözeltisi 25°C'de veya altında saklanmalıdır. Buzdolabına konmamalı ve

dondurulmamalıdır.

Sadece tek kullanımlıktır.