Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Setuksimab’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Yeterli doğum kontrol yöntemlerini kullanmayan kadınlarda Setuksimab’m yalnızca, anne için potansiyel yararlarının fötüs üzerindeki potansiyel zararlardan daha üstün olduğu kabul edildiği zaman kullanılabileceği belirtilmektedir.

Gebelik dönemi

Epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) fötal gelişimde yer almaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan sınırlı sayıdaki gözlemlerde setuksimab ve diğer IgGı antikorlarının plasental bariyerlerden geçtiği tespit edilmiştir. Hayvanlara ait veriler teratojenik etkiye ait bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, doza bağımlı olarak, düşük insidansında artış gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Hamilelik veya emzirme dönemindeki kadınlardan elde edilmiş yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik sırasında Setuksimab’ın yalnızca, anne için potansiyel yararlarının fötüs üzerindeki potansiyel zararlardan daha üstün olduğu gerekçelendirildiğinde kullanılabileceği belirtilmektedir.

Laktasyon dönemi

Setuksimab’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Setuksimab kullanıldığı dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite