ERBITUX 500 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon Zararları
Merck Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Erbitux zararları, Erbitux önlemler, Erbitux riskler, Erbitux uyarılar, Erbitux yan etkisi, Erbitux istenmeyen etkiler, Erbitux cinsel, Erbitux etkileri, Erbitux tedavi dozu, Erbitux aç mı tok mu, Erbitux hamilelik, Erbitux emzirme, Erbitux alkol, Erbitux kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Setuksimaba bağlı başlıca istenmeyen etkiler cilt reaksiyonlarıdır ve hastaların %80’inden fazlasında görülür, hipomagnezemi hastaların %10’undan fazlasında görülür, infüzyona bağlı reaksiyonlar hastaların %10’undan fazlasında hafif ve orta şiddette semptomlar halinde ve hastaların %1’inden fazlasında şiddetli semptomlar halinde görülür.
Aşağıdaki tanımlar bundan sonra kullanılacak sıklık terminolojisini açıklamaktadır:
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (> 1/100, < 1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100)
Seyrek (> 1/10,000, < 1/1,000)
Çok seyrek (< 1/10,000)
Sıklığı bilinmeyen (eldeki sonuçlardan tahmin edilemeyen)
(*) işareti gözlenen istenmeyen etkiye ait tablonun altında daha ayrıntılı bilgi yer aldığını göstermektedir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipomagnezemi (bakınız bölüm 4.4)
Yaygın: İshale veya mukozite bağlı dehidrasyon; hipokalsemi, (bakınız bölüm
4.4), kilo kaybına sebep olabilen anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Sıklığı bilinmeyen: Aseptik menenjit.
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjunktivit
Yaygın olmayan: Blefarit, keratit
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Derin ven trombozu
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Pulmoner emboli, interstisiyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma
Hepatobiliyer hastalıkları
Çok yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, AP)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Cilt reaksiyonları*
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz
Sıklığı bilinmeyen: Cilt lezyonlarında süperenfeksiyon*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Hafıf-orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*; burun kanamasına
sebep olabilen ve bazı vakalarda şiddetli mukozit Yaygın: İnfüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*, halsizlik
Ek Bilgi
Genel olarak, cinsiyetler arasında klinik olarak önemli bir fark gözlenmemiştir.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
Genellikle ilk Setuksimab infüzyonuna bağlı olarak hafif veya orta şiddette görülen ateş, titreme, sersemlik hissi, veya dispne gibi infüzyona bağlı reaksiyonlar yaygın olarak görülür.
İnfüzyon sırasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir ve nadir vakalarda ölümle sonuçlanabilir. Semptomlar genellikle ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde gözlenir. Fakat bazı durumlarda infüzyondan birkaç saat geçtikten sonra veya izleyen infüzyonlar sırasında da semptomlar görülebilir. Altta yatan mekanizma tam olarak anlaşılamamış olmakla beraber, bu reaksiyonların bazıları anafılaktoid/anafılaktik yapıda olabilir ve bronkospazm, ürtiker, hipotansiyon veya hipertansiyon, bilinç kaybı veya şok şeklinde görülebilirler. Yaygın olmayan olgularda, angina pektoris, miyokard enfarktüsü veya kardiyak arrest görülmüştür.
İnfüzyona bağlı reaksiyonların klinik tedavisi için, bakınız bölüm 4.4.
Cilt reaksiyonları
Cilt reaksiyonları hastaların % 80’inden fazlasında görülebilir ve temel olarak akne benzeri döküntü ve/veya daha seyrek olarak kaşıntı, cilt kuruması, deskuamasyon, hipertrikoz veya tırnak bozuklukları (paronişi gibi) olarak görülürler. Tek başına oluşan cilt nekrozu vakaları gibi, cilt reaksiyonlarının % 15’i şiddetli olabilir. Cilt reaksiyonlarının büyük bir kısmı tedavinin ilk üç haftası içerisinde gelişir. Bu reaksiyonlar genellikle, tavsiye edilen doz ayarlaması yapılırsa (bakınız bölüm 4.4), tedavinin kesilmesinin ardından sekel kalmadan ortadan kalkar.
Setuksimab’m sebep olduğu cilt lezyonları, süperenfeksiyonlara (örneğin S. aureus ile) yatkınlığa neden olabilir. Bunlarda selülit, erizipel veya ölümcül sonuçlar doğurabilen stafılokokal soyulmuş deri sendromu, nekrotizan fasiit veya sepsis gibi komplikasyonlara sebep olabilirler.
Kombinasyon Tedavisi
Setuksimab kemoterapötik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, diğer ürüne ait ürün bilgilerine de bakılmalıdır.
Platin bazlı kemoterapi ile birlikte tedavide; şiddetli lökopeni veya şiddetli nötropeni sıklığı artabilir, ve bu da sadece platin bazlı kemoterapi tedavisiyle karşılaştırıldığında febril nötropeni, pnömoni ve sepsis gibi enfeksiyon komplikasyonları oranında artışa neden olabilir, (bakınız bölüm 4.4)
Floropirimidin infüzyonu ile birlikte kullanıldığında, tek başına floropirimidin infüzyonuna göre, konjestif kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü gibi kardiyak iskemi sıklığı ve el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodizestezi) sıklığı artmıştır.
Baş-boyun bölgesinde lokal radyasyon tedavisi ile birlikte kullanıldığında, radyasyon tedavisinin tipik istenmeyen etkileri (mukozit, radyasyon dermatiti, disfaji veya genellikle lenfositopeni şeklinde görülen lökopeni) görülebilir. 424 hastanın dahil edildiği, randomize, kontrollü bir klinik çalışmada, tek başına radyasyon tedavisi alan gruba göre, radyasyon tedavisi ile beraber setuksimab alan grupta, şiddetli akut radyasyon dermatiti ve mukoziti ile birlikte radyasyon tedavisine bağlı geç dönem yan etkilerin rapor edilme oranlarında az da olsa artış görülmüştür.
Erbitux ile ilgili diğer bilgiler
- Erbitux Genel
- Erbitux Fiyat
- Erbitux Prospektüs
- Erbitux Kullananlar
- Erbitux Nedir
- Erbitux Kullanımı
- Erbitux Yan Etkileri
- Erbitux Etkileşimi
- Erbitux Gebelik
- Erbitux Saklanması
- Erbitux Muadili
- Erbitux Uyarılar
- Erbitux Endikasyon
- Erbitux Kontrendikasyon
- Erbitux İçeriği
- Erbitux Dozu
- Zararları
- Erbitux Formu
- Erbitux Farmakolojik Özellikler
- Erbitux Farmasötik Özellikler
- Erbitux Ruhsat Bilgileri