ESOMEN-L 40 mg. IV infüzyon ve enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Esomen zararları, Esomen önlemler, Esomen riskler, Esomen uyarılar, Esomen yan etkisi, Esomen istenmeyen etkiler, Esomen cinsel, Esomen etkileri, Esomen tedavi dozu, Esomen aç mı tok mu, Esomen hamilelik, Esomen emzirme, Esomen alkol, Esomen kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Oral ya da intravenöz yoldan uygulanan esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarınıngörülebildiği bildirilmiş ya da şüphelenilmiştir.
İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon/şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Periferal ödem
Seyrek: Hiponatremi
Çok seyrek: Hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfiizyon, depresyonÇok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim Seyrek: Tat alma bozukluğu
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: Stomatit, gastrointestinal kandidiyazis
Çok seyrek: Mikroskobik kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: ikterli ya da iktersiz hepatit
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları*
* Uygulama bölgesi reaksiyonları asıl olarak 3 gün (72 saat) boyunca yüksek doza maruz kalma çalışmasında gözlenmiştir. Esomeprazol intravenöz formülasyonun klinik dışı programında vaso-iritasyon göstergesi olmamıştır, ancak subkütan (paravenöz) enjeksiyon sonrasında enjeksiyonbölgesinde hafif bir doku enflamasyonu reaksiyonu görülmüştür. Klinik dışı bulgular klinik dokuirritasyonunun bir bakıma konsantrasyon ile alakalı olduğunu göstermektedir.
Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı (bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek: Artralji, miyalji Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Yorgunluk, aşın terlemenin artması
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Günde bir doz tekrarlanan intravenöz esomeprazol uygulamasının farmakokinetiğini değerlendirmek için yapılan randomize, açık etiketli, çok uluslu bir çalışmada, 0-18 yaş arasıpediyatrik hastalarda esomeprazol iyi tolere edilmiştir (bkz. Bölüm 5.2). Güvenlilik sonuçlanesomeprazolün bilinen güvenlilik profili ile uyumludur ve yeni bir güvenlilik uyansıtanımlanmamıştır.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800314 00 08; faks: 0312 218 35 99)