6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Benzil alkol Polisorbat 80 Etanol (% 96)

Polietilen glikol 400

6.2. Geçimsizlikler

Etoposid, çökelti oluşma ihtimali artacağından pH’sı 8’den büyük tamponlu çözeltiler içinde dilüe edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24    ay

Etosid flakonlar konsantrasyonu 0.2-0.4 mg/ml olacak şekilde seyreltikten sonra hem cam hem de plastik ambalaj içinde normal odanın floresans ışığı altında oda sıcaklığında (25 °C) 0.2 mg/ml konsantrasyonunda 96 saat, 0.4 mg/ml konsantrasyonunda 24 saat stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25    °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korunması için ambalajında saklanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanımdan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Ürünün açıldıktan sonraki raf ömrü ve saklama koşulları için bölüm 6.33 e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz Tip I cam flakon ambalajında piyasaya sunulmaktadır. Her bir kutuda bir adet flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ETOSİD sulandırılmadan kullanılmamalıdır.

Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız.

Tek kullanımlıktır. Çözelti kullanım anında şişeden alınır.

ETOSİD %0.9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve 1:100’lük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenöz infüzyonla verilmelidir, vücut boşlukları (plevra, periton ve diğer) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/ml’den fazla olmamalıdır.

Tedavi başlangıcında, önce %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat edilmelidir, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.

Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposid de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanılarak hazırlanmalıdır. Eğer mümkünse, etoposid çekerocak içinde hazırlanmalıdır.

Dikkatli kullanılmalı, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.

Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamalıdır.

Eğer göz kontamine olursa gözler su ile yıkanmalı eğer gerekirse doktor yardımı istenmelidir.

Sitostatik ilaçların rekonstitusyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve 1000^oC’de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.