İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, organ sınıflarına göre; çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek(<1/10000) olarak sınıflandırılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Ateş ve sepsis bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Etoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyelosupresyon, özellikle de lökopeni ve trombositopenidir. Hastaların % 60-91’inde lökopeni. %28‘inde trombositopeni görülmüştür.

En düşük lökosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık % 40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur.Anemi nadiren görülür.

Yaygın: Ağır miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Seyrek: Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (prelösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposid kullanımından sonra üşüme, titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafilaktik reaksiyonsıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun (veya infüzyon hızının)anafilaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Bu reaksiyonlar genelde ilacınkesilmesi ve gerektiğinde adrenalin gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidlerantihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir. Bununla birlikte bureaksiyonlar fatal olabilir.

ETOSİD’in içinde bulunan benzil alkol nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Hipertansiyon, kızarma, yüz/dilde şişme, öksürük, terleme, siyanoz, boğazda sıkışma hissi,laringospazm, bilinç kaybı, nadiren apne bildirilmiştir.

Çok seyrek: Literatürde iki Stevens Johnson olgusu tanımlanmıştır; ancak etoposidle bağlantısı ispatlanmamıştır. Bir olguda fatal toksik epidermal nekroz görülmüştür.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Hiperürisemi bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Periferik nöropati olguların % 0.7-2’sinde görülmüştür.

Yaygın olmayan: Konvülsiyon.

Seyrek: Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hiperkinezi, uykuya eğilim (somnolans), sersemlik, yorgunluk, tat bozukluğu (aftertaste) ve geçici kortikal körlükgörülebilir.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritim bozuklukları bildirilmiştir, etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hızlı infüzyondan sonra hipotansiyon görülebilir ve infüzyon hızının azaltılması ile düzelir.

Yaygın olmayan: Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Flebit görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar raporedilmiştir. Nadiren pnömoni görülmüştür. Öksürük, laringospazm ve siyanoz, interstisyelpnömoni / pulmoner fibroz görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık % 30-40’ında ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde antiemetikler yararlı olmaktadır.

Seyrek: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, özefajit ve stomatit (oral mukozit) oluşabilir. Disfaji bildirilmiştir. Yüksek dozlarda, oral mukozit doz sınırlayıcı olabilir.

Hcpato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle bu organlarda fonksiyon bozukluğu olursa birikme olasılığıvardır. Etoposidin yüksek dozlarından sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Hastaların yaklaşık % 66’sında ve bazen tam kelliğe kadar gidebilen geridönüşlü alopesi görülür.

Yaygın olmayan: Yüzde ve dilde ödem, terleme.

Seyrek: Etoposid uygulamasından sonra döküntü, ürtiker. pigmentasyon ve kaşıntı (pruritus) olabilir.

Çok seyrek: Tek bir olguda radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle fonksiyon bozukluğu halinde birikme olasılığı vardır.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Amenore, anovulatuvar sikluslar, fertilitede azalma ve hipomenore.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)