EXFORGE HCT 10/160/25 mg 28 film tablet Zararları
Novartis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Exforge HCT zararları, Exforge HCT önlemler, Exforge HCT riskler, Exforge HCT uyarılar, Exforge HCT yan etkisi, Exforge HCT istenmeyen etkiler, Exforge HCT cinsel, Exforge HCT etkileri, Exforge HCT tedavi dozu, Exforge HCT aç mı tok mu, Exforge HCT hamilelik, Exforge HCT emzirme, Exforge HCT alkol, Exforge HCT kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıda sunulan EXFORGE HCT güvenlilik profili EXFORGE HCT ile yapılan klinik çalışmalara ve amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid bileşenlerinin her birinin bilinen güvenlilik profillerine dayanmaktadır.
EXFORGE HCT’ye ilişkin bilgiler:
EXFORGE HCT güvenliliği 582’si amlodipin ve hidroklorotiyazid ile kombine valsartan almış olan 2,271 hasta ile yapılan bir kontrollü kısa dönem (8 hafta) klinik çalışmada 10 mg/320 mg/25 mg’lık maksimum dozda değerlendirilmiştir. Advers reaksiyonlar genelde hafif ve geçici bir yapı sergilemiştir ve yalnızca sık olmayan bir şekilde terapinin kesilmesini gerektirmiştir. Bu aktif kontrollü çalışmada, EXFORGE HCT tedavisinden ayrılmanın en yaygın nedenleri baş dönmesi ve hipotansiyon (%0.7) olmuştur.
Sekiz haftalık kontrollü klinik çalışmada, monoterapinin veya ikili terapi bileşenlerinin bilinen etkilerine karşı üçlü terapi tedavisi ile hiçbir anlamlı yeni veya beklenmedik advers reaksiyon gözlenmemiştir.
Sekiz haftalık kontrollü çalışmada, EXFORGE HCT ile kombinasyonla gözlenen laboratuar parametresi değişimleri minör ve monoterapi ajanlarının farmakolojik etki mekanizması ile uyumlu bulunmuştur. Üçlü kombinasyonda valsartanın varlığı hidroklorotiyazidin hipokalemik etkisini hafifletmiştir.
MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenen aşağıdaki advers reaksiyonlar EXFORGE HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid) ve tek tek amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid ile ilgilidir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
EXFORGE HCT ile ilişkili:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Hipokalemi.
Yaygın olmayan:
Anoreksi, hiperkalsemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, hiponatremi.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk/uyku bozuklukları.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş dönmesi, baş ağrısı.
Yaygın olmayan:
Koordinasyon anormalliği, postüral baş dönmesi, egzersize bağlı baş dönmesi, disgözi, letarji, parestezi, periferal nöropati, nöropati, somnolans, senkop.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan:
Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Vertigo.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Taşikardi.
Vasküler hastalıkları
Yaygın:
Hipotansiyon.
Yaygın olmayan:
Ortostatik hipotansiyon, flebit, tromboflebit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Öksürük, dispne, boğaz iritasyonu.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Dispepsi.
Yaygın olmayan:
Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, nefes kokusu, diyare, ağız kuruluğu, bulantı, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Hiperhidroz, kaşıntı.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:
Sırt ağrısı, eklem şişmesi, kas spazmı, kas güçsüzlüğü, miyalji, ektremitelerde ağrı.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın:
Pollakiüri.
Yaygın olmayan:
Serum kreatininin yükselmesi, akut böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Yorgunluk, ödem.
Yaygın olmayan:
Abazi, yürüyüş bozukluğu, asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı.
Araştırmalar
Yaygın olmayan:
Kan üre nitrojeninde artış, kan ürik asidinde artış, serum potasyumunda azalma, ağırlık artışı.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Yaygın olmayan:
Erektil disfonksiyon.
Amlodipin ile ilişkili:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek:
Hiperglisemi.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk/uyku bozuklukları, duygudurum dalgalanmaları.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans.
Yaygın olmayan:
Disgözi, parestezi, senkop, tremor.
Çok seyrek:
Hipertoni, periferal nöropati, nöropati.
Bilinmiyor:
Ekstrapiramidal sendrom.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan:
Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın:
Çarpıntı.
Çok seyrek:
Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), miyokard infarktüsü.
Vasküler hastalıkları
Yaygın:
Kızarma.
Yaygın olmayan:
Hipotansiyon.
Çok seyrek:
Vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Dispne, rinit.
Çok seyrek:
Öksürük.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, bulantı.
Yaygın olmayan:
Bağırsak alışkanlığında değişiklik, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma.
Çok seyrek:
Gastrit, gingiva hiperplazisi, pankreatit.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek:
Serum bilirubin artışı da dahil hepatik enzim yükselmesi, hepatit, intrahepatik kolestaz, sarılık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Alopesi, ekzantem, hiperhidroz, kaşıntı, purpura, döküntü, ciltte renk değişimi.
Çok seyrek:
Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:
Artralji, sırt ağrısı, kas spazmı, miyalji.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan:
İdrar yapma bozukluğu, noktüri, pollakiüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Yorgunluk, ödem.
Yaygın olmayan:
Asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı, ağrı.
Araştırmalar
Yaygın olmayan:
Ağırlık artışı, ağırlık azalması.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Yaygın olmayan:
Erektil disfonksiyon, jinekomasti.
Valsartan ile ilişkili:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Hemoglobinde ve hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Aşırı duyarlılık.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Vertigo.
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor:
Vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Öksürük.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor:
Serum bilirubin artışı da dahil hepatik enzim yükselmesi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor:
Miyalji.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor:
Serum kreatininin yükselmesi, böbrek yetmezliği ve bozukluğu.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Yorgunluk.
Araştırmalar
Bilinmiyor:
Serum potasyumunda artış.
Hidroklorotiyazid ile ilişkili:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek:
Trombositopeni.
Çok seyrek:
Agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, lökopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Hipokalemi.
Yaygın olmayan:
Hiperürisemi, hipomagnezemi, hiponatremi.
Seyrek:
Hiperkalsemi, hiperglisemi.
Çok seyrek:
Hipokloremik alkaloz.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek:
Depresyon, uykusuzluk/uyku bozuklukları.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek:
Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan:
Görme bozukluğu.
Kardiyak hastalıkları
Seyrek:
Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil).
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan:
Ortostatik hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek
Solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
İştah azalması, bulantı, kusma.
Seyrek:
Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, konstipasyon, diyare.
Çok seyrek:
Pankreatit.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek:
İntrahepatik kolestaz, sarılık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:
Döküntü, ürtiker.
Seyrek:
Fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4 “Işığa karşı duyarlılık”), purpura.
Çok seyrek:
Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu, nekrotize edici vaskülit ve toksik epidermal nekroliz.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek:
Böbrek yetmezliği ve bozukluğu.
Araştırmalar
Yaygın:
Lipid artışı.
Seyrek:
Glikozüri.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Yaygın olmayan:
Exforge HCT ile ilgili diğer bilgiler
- Exforge HCT Genel
- Exforge HCT Fiyat
- Exforge HCT Prospektüs
- Exforge HCT Kullananlar
- Exforge HCT Nedir
- Exforge HCT Kullanımı
- Exforge HCT Yan Etkileri
- Exforge HCT Etkileşimi
- Exforge HCT Gebelik
- Exforge HCT Saklanması
- Exforge HCT Muadili
- Exforge HCT Uyarılar
- Exforge HCT Endikasyon
- Exforge HCT Kontrendikasyon
- Exforge HCT İçeriği
- Exforge HCT Dozu
- Zararları
- Exforge HCT Formu
- Exforge HCT Farmakolojik Özellikler
- Exforge HCT Farmasötik Özellikler
- Exforge HCT Ruhsat Bilgileri