EZATOR 10/40 mg 30 film tablet Zararları
Mentis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ezator zararları, Ezator önlemler, Ezator riskler, Ezator uyarılar, Ezator yan etkisi, Ezator istenmeyen etkiler, Ezator cinsel, Ezator etkileri, Ezator tedavi dozu, Ezator aç mı tok mu, Ezator hamilelik, Ezator emzirme, Ezator alkol, Ezator kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Ezetimib ile ilişkili Klinik çalışmalar
112 haftaya kadar devam eden klinik çalışmalarda günde 10 mg ezetimib tek başına 2396 hastaya, bir statin ile birlikte 11,308 hastaya veya fenofibrat ile birlikte 185 hastaya uygulanmıştır. İstenmeyen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçiciydi. Ezetimib ile bildirilen istenmeyen olayların genel insidansı plaseboyla bildirilen ile benzerdi. İstenmeyen olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı da ezetimib ve plasebo için benzerdi. Ezetimib tek başına veya bir statin ile birlikte uygulandığında:
Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar tek başına ezetimib alan hastalarda (n=2396) plaseboya (n=1159) veya bir statin ile birlikte ezetimib (n=11 308) alan hastalarda birlikte uygulanan statine (n=9361) göre daha yüksek insidansla bildirilmiştir:
Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Ezetimib tek başına uygulandığında:
Araş
tırmalar
Yaygın olmayan: ALT ve/veya AST yükselmesi; kan CPK düzeyinde artış; gama-glutamil transferaz artışı; anormal karaciğer fonksiyon testi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, karında şişkinlik
Yaygın olmayan: Hazımsızlık, gastroözofageal reflü hastalığı, bulantı
Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas spazmları, boyun ağrısı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: İştah azalması
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Sıcak basması, hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ağrı
Ezetimib ve bir statin birlikte uygulandığında:
Araş
tırmalar
Yaygın: ALT ve/veya AST yükselmesi
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, gastrit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın: Kas ağrısı
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas güçsüzlüğü, uzuvlarda ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Bitkinlik, periferik ödem
Atorvastatin ile ilişkili
Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin vs. 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranları atorvastatin grubunda %5.2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur.
Plasebo-kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda bildirilen, atorvastatin tedavisi ile ilişkili en sık görülen (%1 veya daha fazla) advers etkiler aşağıdaki gibidir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Nazofaranjit
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Faringolaringeal ağrı, epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, gaz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları: Artralji, ekstremitelerde ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas krampları, miyalji, eklemlerde şişme
Araştırmalar: Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları, kan kreatin fosfokinaz değerlerinde artış
Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Asteni
Atorvastatin kullanmakta olan hastaların %1.3’ünde yükselmiş serum ALT seviyeleri bildirilmiştir. Atorvastatin ile tedavi görmekte olan 2483 hastanın 19’unun (%0.8) serum ALT seviyelerinde klinik olarak anlamlı artış görülmüştür. Bu durum 19 hastanın tamamında doza bağlı ve reversibl olmuştur. Bu artış 10 vakada, tedaviye başlanmasından sonra 12 hafta içinde gözlemlenmiştir. Aynı artış yalnızca 1 vakada 36 hafta sonra görülmüş ve yalnızca 1 hastada hepatit olasılığını düşündüren semptomlar gözlemlenmiştir.
Bu 19 vakanın yalnızca 9’unda tedavi sonlandırılmıştır.
Yükselmiş serum CPK seviyeleri (normal üst sınırdan 3 kat veya daha fazla), diğer HMGKoA redüktaz inhibitörleri ile yapılan klinik çalışmalardaki %3.1 oranı ile karşılaştırıldığında, atorvastatin kullanmakta olan 2452 hastanın 62’sinde (%2.5) görülmüştür. Normal üst aralığın 10 katı seviyeler atorvastatin tedavisi uygulanan hastaların yalnızca 11’inde (%0.4) görülmüştür. Bu 11 hastanın yalnızca 3’ünde (%0.1) eşzamanlı olarak kas ağrısı, dokunmaya karşı hassasiyet veya bitkinlik mevcuttur.
Atorvastatin klinik araştırmalarında ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma [çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)] şeklinde listelenmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstipasyon, gaz, dispepsi, bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Anoreksi, kusma, pankreatit, abdominal rahatsızlık
Seyrek: Geğirme
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi dahil)
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan: Alopesi, hiperglisemi, hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Unutkanlık, kabus görme
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, parestezi, hipoestezi
Yaygın olmayan: Periferal nöropati
Çok seyrek: Tat duyusu bozukluğu
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görme
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mültiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması Çok seyrek: Duyma kaybı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Miyalji, artralji
Yaygın olmayan: Miyopati, kas krampları, boyun ağrısı Seyrek: Miyozit, rabdomiyoliz, kas güçsüzlüğü Çok seyrek: Tendon rüptürü
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: İmpotans Çok seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar
Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, bitkinlik Yaygın olmayan: Keyifsizlik, kiloda artış Seyrek: Periferal ödem, pireksi
Araştırmalar
Seyrek: idrarda pozitif beyaz kan hücreleri Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:
•Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil.
•Hafıza kaybı.
•Seksüel disfonksiyon.
•Depresyon
Ezator ile ilgili diğer bilgiler
- Ezator Genel
- Ezator Fiyat
- Ezator Prospektüs
- Ezator Kullananlar
- Ezator Nedir
- Ezator Kullanımı
- Ezator Yan Etkileri
- Ezator Etkileşimi
- Ezator Gebelik
- Ezator Saklanması
- Ezator Muadili
- Ezator Uyarılar
- Ezator Endikasyon
- Ezator Kontrendikasyon
- Ezator İçeriği
- Ezator Dozu
- Zararları
- Ezator Formu
- Ezator Farmakolojik Özellikler
- Ezator Farmasötik Özellikler
- Ezator Ruhsat Bilgileri