Uyarılar

Çocuklarda, adölesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme dönemindeki kadınlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Elektrokardiyogramda QT aralığına etkileri:

Gemifloksasin bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzatabilir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi riskinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalarda Gemifloksasin kullanılmamalıdır.

Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Gemifloksasin söz konusu ilaçlarla birlikte verileceği zaman ve ayrıca klinik açıdan anlamlı bradikardi ya da akut miyokard iskemisi gibi aritmi oluşturma potansiyeli olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlaç dozunun artırılmasıyla birlikte, QTc uzaması olasılığı da artabilir. Dolayısıyla, özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmiş olduğu hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değişiklik Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları:

Fluorokinolon tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal olabilen aşırı duyarlık ve/veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, anjiyoödem (dilde, larenkste, boğazda veya yüzde ödem/şişlik dahil), hava yollarının tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı ve akut respiratuvar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Ani tip I aşırı duyarlık, deride kızarıklık veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına özgü başka belirtiler ortaya çıktığında Gemifloksasin kesilmeli, fluorokinolon tedavisine devam etme gereği olup olmadığı değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanması ve hava yollarının açık tutulmasını içeren diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.

Tendonlar ve Kartilaj Üzerindeki Etkileri :

Fluorokinolon alan hastalarda tendinit ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu rüptürü meydana geldiği bildirilmiştir. Hastada tendon ağrısı, iltihabı veya rüptürü varsa Gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit veya tendon rüptürü tanısı tamamen ortadan kalkıncaya kadar hastaların istirahat etmeleri ve hareket etmekten kaçınmaları gerekir. Tendon rüptürü tedavi sırasında olabileceği gibi tedaviden sonra da meydana gelebilir. Yaşlı hastalar, atletler, kortikosteroid alan hastalarda tendinit daha kolay gelişebilir.

Santral Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri:

Diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi, Gemifloksasin epilepsi gibi SSS rahatsızlıkları olan hastalarda ya da konvülsiyon gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gemifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülmemiş olmakla birlikte, başka fluorokinolon alan hastalarda konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç artışı ve toksik psikoz bildirilmiştir. Diğer fluorokinolonlar tremor, huzursuzluk, anksiyete, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoya, insomnia ve depresyona neden olabilirler. Gemifloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana geldiği takdirde, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Antibiyotikle İlişkili Kolit:

Gemifloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, bu tablo hafif düzeyden yaşamı tehdit eden boyutlara kadar varabilmektedir. Dolayısıyla, herhangi bir bakteriyel ajanın uygulanmasından sonra diyare ile gelen hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın barsağın normal florasını değiştirebilir ve Clostridiumların çoğalmasına neden olabilir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif düzeydeki psödomembranöz kolit vakaları genellikle yalnızca ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila ağır şiddetteki vakalarda sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium difficile nedenli kolite karşı etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi yapılmalıdır.

Eritem:

Eritem 40 yaşın altındaki hastalarda, özellikle kadınlarda ve hormon replasman tedavisi gören post-menopozal kadınlarda daha yaygın olarak görülmüştür. Eritem insidansı ayrıca uzun süreli tedavi ile ilişkilidir (>7 gün). Tedavinin 7 günden fazla uzatılması yaşı 40’ın üzerindeki erkekler hariç, tüm alt gruplarda eritem insidansının anlamlı düzeyde artmasına neden olur. Tedavi sırasında eritem gelişen hastalarda Gemifloksasin tedavisine son verilmelidir.

FACTIVE ile yapılan klinik çalışmalarda çok nadir olarak ışığa karşı duyarlılık bildirilmiştir . Ancak, bu sınıftaki tüm ilaçlarla olduğu gibi, hastaların kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalmamaları ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanımı konusunda bilgilendirilmeleri gerekir. Fotosensitivite reaksiyonundan kuşku duyulduğunda tedavi durdurulmalıdır.

Karaciğer Üzerindeki Etkileri:

Karşılaştırılan antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin/sefuroksim aksetil, amoksisilin/klavulanat potasyum, ve ofloksasin) göre günde 320 mg Gemifloksasin alan hastalarda karaciğer enzimlerinin benzer oranlarda yükseldiği (ALT ve/veya AST artışı) görülmüştür. Günde 480 mg veya daha yüksek dozda Gemifloksasin verilen hastalarda karaciğer enzimlerinin yükselme insidansı artmıştır.

Karaciğer enzimlerinin yükselmesi ile ilişkili herhangi bir klinik semptom meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra karaciğer enzim artışları gerilemiştir. Önerilen günlük Gemifloksasin dozu olan 320 mg aşılmamalı ve tedavi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.

Böbrek Üzerindeki Etkileri:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FACTIVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.