İstenmeyen etkiler

Sık olmamakla birlikte aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfüzyon yerinde yanma ve ağrı, titreme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı,kusma, taşikardi, göğüs darlığı, karıncalanma vb.) gözlenmiştir. Bazı durumlarda şoku daiçeren ciddi anafilaksiler ortaya çıkabilir.

Çok ender olarak, vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir.

7000 infüzyondan fazla Fanhdi alan 164 hastanın dahil edildiği çeşitli klinik çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalardan elde edilen veriler advers olayların insidansı düşük olduğu içinürünün iyi bir tolerabilitiye sahip olduğunu gösterir. Araştırmacıların belgelendirmesine göreiki advers olay, potansiyel olarak çalışılan medikal ürün ile ilişkilendirilmiştir. İnfüzyonsonrası iki ateş nöbetinden oluşmaktadır.

Rapor edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda özetlenmiş ve kategorize edişmiştir. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler ciddiyetsırasına göre sunulmaktadır. Sıklık aşağıdaki kriterler kullanılarak belirlenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Pireksi

Hemofili A’lı hastalarda faktör VlII’e karşı nötralize antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. İnhibitör oluşması halinde, yetersiz bir klinik cevap olarak belirtilecektir. Bunun gibidurumlarda, özel hemofili merkezi ile temasa geçilmesi önerilir.

Enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tümüyle ortadan kaldırılamaz.

Viral güvenliği için 4.4’e bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)